Effetti della somministrazione intranasale di una singola dose di ossitocina utilizzando un nuovo dispositivo in adulti sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 35 anni inclusi.
• I soggetti devono essere in buona salute generale, come stabilito dallo sperimentatore.

• L'esame fisico pre-studio del soggetto, i segni vitali e l'elettrocardiogramma (ECG) sono normali o non mostrano alcuna anomalia clinicamente significativa come determinato dallo sperimentatore. I segni vitali non devono presentare deviazioni clinicamente significative al di fuori dei seguenti intervalli quando misurati seduti dopo 5 minuti di riposo:

  1. Frequenza cardiaca: da 40 a 90 battiti al minuto
  2. Pressione arteriosa sistolica (BP): da 90 a 140 mmHg
  3. PA diastolica: da 50 a 90 mmHg
  4. Temperatura orale: da 36,0 a 37,5°C
  5. Frequenza respiratoria: 12 - 18 respiri al minuto
• Indice di massa corporea (BMI) di 18,5 - 29,9 kg/m2 (entrambi inclusi)
• I soggetti devono essere in grado di comunicare bene con lo sperimentatore, comprendere e rispettare i requisiti dello studio e comprendere e firmare il consenso informato scritto
• Fornitura di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Uno specialista dell'orecchio, del naso e della gola (ENT) ispezionerà il naso di tutte le persone che entrano nello studio.

Per partecipare allo studio i soggetti non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione;

• Individui che mostrano una deviazione maggiore del setto o un epitelio nasale significativamente alterato.
• - Partecipanti con evidenza di precedenti malattie nasali, interventi chirurgici e dipendenza da farmaci per via inalatoria.
• Individui con attuale significativa congestione nasale a causa di comuni raffreddori.
• Soggetti con una storia clinicamente rilevante di disturbi epatici, renali, endocrini, cardiaci, nervosi, psichiatrici, gastrointestinali, polmonari, ematologici o metabolici significativi.
• - Soggetti con malattia o condizione clinicamente significativa in atto o in anamnesi nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
• Il soggetto sta assumendo farmaci regolarmente prescritti o da banco (OTC), inclusi integratori vitaminici e rimedi erboristici. Devono trascorrere almeno 14 giorni tra l'interruzione di questi prodotti e la prima dose del farmaco in studio).
• Malattia sistemica che richiede trattamento entro 2 settimane prima del Giorno 1 dello studio.
• Storia di abuso significativo di droghe o alcol (secondo una misura / strumento di autovalutazione; criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità / test di identificazione dei disturbi da uso di alcol / test di identificazione dei disturbi da uso di droghe). I soggetti con uno screening positivo per alcol o droghe d'abuso allo screening/ammissione saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.
• Condizioni psichiatriche significative auto-riferite.
• Qualsiasi valore di laboratorio anormale al di fuori dell'intervallo normale e che è clinicamente significativo come ritenuto dallo sperimentatore.
• Quoziente di intelligenza su vasta scala (QI) <75 (a causa della capacità prerequisita di completare misure di autovalutazione).
• Reazioni allergiche note o ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio nello spray nasale, come E216, E218 e clorobutanolo emiidrato.
• Partecipazione a qualsiasi (altro) studio clinico con un medicinale sperimentale o dispositivo medico entro 3 mesi prima della randomizzazione.
• Prova attuale di qualsiasi disturbo mentale o fisico o atteggiamento di collaborazione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto non idoneo all'arruolamento e/o possa interferire con le valutazioni dello studio o influire sulla sicurezza del soggetto.
• Soggetti con eventuali impianti metallici.
• Soggetti con claustrofobia.
• Altri motivi non specificati che, a giudizio dello Sperimentatore o del promotore, rendano il soggetto non idoneo all'arruolamento.
• I soggetti con partner di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un'adeguata forma di contraccezione prima dell'ingresso nello studio fino a tre mesi dopo la visita medica post-studio. I soggetti non devono avere un partner in stato di gravidanza o allattamento per tutta la durata dello studio. La contraccezione adeguata è definita come l'uso da parte della partner femminile di qualsiasi forma di contraccezione ormonale o dispositivo intrauterino (che dovrebbe essere stabilito prima dell'inizio dello studio) più l'uso da parte di uno dei partner di un ulteriore metodo di barriera contenente spermicida di contraccezione.