使用新型装置鼻内施用单剂量催产素对健康成人的影响

纳入标准：

• 年龄在 18 至 35 岁之间的健康男性受试者。
• 受试者必须身体健康，由研究者确定。

• 受试者的研究前身体检查、生命体征和心电图 (ECG) 正常或未显示研究者确定的任何临床显着异常。 休息 5 分钟后坐着测量时，生命体征不得有超出以下范围的任何临床显着偏差：

  1. 心率：每分钟 40 至 90 次
  2. 收缩压 (BP)：90 至 140 毫米汞柱
  3. 舒张压：50 至 90 毫米汞柱
  4. 口腔温度：36.0 至 37.5°C
  5. 呼吸频率：每分钟 12 - 18 次呼吸
• 身体质量指数 (BMI) 为 18.5 - 29.9 kg/m2（含）
• 受试者必须能与研究者良好沟通，理解并遵守研究要求，理解并签署书面知情同意书
• 提供书面知情同意书。

排除标准：

耳鼻喉 (ENT) 专家将检查所有参与研究的人的鼻子。

为了参加研究，受试者不得满足以下任何排除标准；

• 表现出严重鼻中隔偏曲或鼻上皮显着改变的个体。
• 有既往鼻部疾病、手术和对吸入药物依赖证据的参与者。
• 由于普通感冒而目前有明显鼻塞的人。
• 具有显着肝、肾、内分泌、心脏、神经、精神、胃肠道、肺、血液或代谢紊乱的临床相关病史的受试者。
• 目前或既往患有任何已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的具有临床意义的疾病或病症的受试者。
• 受试者正在服用任何常规处方药或非处方药 (OTC)，包括维生素补充剂和草药。 在停止使用这些产品和首次服用研究药物之间必须至少间隔 14 天）。
• 研究第 1 天前 2 周内需要治疗的全身性疾病。
• 严重药物或酒精滥用史（根据自我报告措施/工具；世界卫生组织标准/酒精使用障碍鉴定测试/药物使用障碍鉴定测试）。 在筛选/入院时酒精或滥用药物筛查呈阳性的受试者将被排除在研究之外。
• 自我报告的重大精神疾病。
• 超出正常范围且经研究者认为具有临床意义的任何异常实验室值。
• 全面智商 (IQ) < 75（由于先决条件是能够完成自我报告措施）。
• 已知对鼻喷雾剂中研究药物的任何成分（例如 E216、E218 和氯丁醇半水合物）有过敏反应或超敏反应。
• 在随机分配前 3 个月内参加过任何（其他）临床试验的研究性医药产品或医疗器械。
• 任何精神或身体障碍或合作态度的当前证据，根据研究者的判断，该证据使受试者不适合入组，和/或可能干扰研究评估或影响受试者的安全。
• 有任何金属植入物的受试者。
• 患有幽闭恐惧症的受试者。
• 研究者或申办者认为受试者不适合入组的其他未指明原因。
• 具有生育潜力女性伴侣的受试者必须在进入研究之前使用适当形式的避孕措施，直到研究后医疗访问后三个月。 在研究期间，受试者不得有怀孕或哺乳期的伴侣。 充分避孕被定义为女性伴侣使用任何形式的激素避孕或宫内节育器（应在研究开始前建立）加上伴侣之一使用额外的含杀精子剂的屏障方法的避孕。