Effekter av intranasal administrering av en enkelt dose oksytocin ved bruk av en ny enhet hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

• Friske, mannlige forsøkspersoner i alderen 18 til 35 år inkludert.
• Forsøkspersonene må ha god generell helse, som bestemt av etterforskeren.

• Forsøkspersonens fysiske undersøkelse før studien, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) er normale eller viser ingen klinisk signifikante abnormiteter som bestemt av etterforskeren. Vitale tegn må ikke ha noen klinisk signifikante avvik utenfor følgende områder når de måles sittende etter 5 minutters hvile:

  1. Hjertefrekvens: 40 til 90 slag per minutt
  2. Systolisk blodtrykk (BP): 90 til 140 mmHg
  3. Diastolisk BP: 50 til 90 mmHg
  4. Oral temperatur: 36,0 til 37,5 °C
  5. Respirasjonsfrekvens: 12 - 18 pust per minutt
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 - 29,9 kg/m2 (begge inkludert)
• Forsøkspersonene må være i stand til å kommunisere godt med etterforskeren, forstå og etterkomme kravene til studien, og forstå og signere det skriftlige informerte samtykket
• Utlevering av skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

En øre-, nese- og halsspesialist vil inspisere nesen til alle individer som deltar i studien.

For å delta i studien må forsøkspersonene ikke oppfylle noen av følgende eksklusjonskriterier;

• Individer som viser store septumavvik eller et betydelig endret neseepitel.
• Deltakere med bevis på tidligere nesesykdom, kirurgi og avhengighet av inhalasjonsmedisiner.
• Personer med nåværende betydelig nesetetthet på grunn av forkjølelse.
• Personer med en klinisk relevant historie med betydelig lever-, nyre-, endokrin-, hjerte-, nervøs-, psykiatrisk, gastrointestinal, pulmonal, hematologisk eller metabolsk lidelse.
• Personer med nåværende eller historie med, enhver klinisk signifikant sykdom eller tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
• Personen tar noen vanlige reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) medisiner, inkludert vitamintilskudd og urtemedisiner. Det må gå minst 14 dager mellom å stoppe disse produktene og den første dosen med studiemedisin).
• Systemisk sykdom som krever behandling innen 2 uker før studiedag 1.
• Historie om betydelig narkotika- eller alkoholmisbruk (i henhold til et selvrapporterende tiltak/instrument; Verdens helseorganisasjons kriterier/identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser/identifikasjonstest for narkotikabruksforstyrrelser). Personer med positiv screening for alkohol eller rusmisbruk ved screening/innleggelse vil bli ekskludert fra deltakelse i studien.
• Selvrapportert betydelige psykiatriske tilstander.
• Eventuelle unormale laboratorieverdier utenfor normalområdet, og som er klinisk signifikante etter vurdering av etterforskeren.
• Fullskala intelligenskvotient (IQ) < 75 (på grunn av forutsetningsevnen til å fullføre selvrapporteringstiltak).
• Kjente allergiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av studiemedisinen i nesesprayen, slik som E216, E218 og klorbutanolhemihydrat.
• Deltakelse i enhver (annen) klinisk utprøving med et undersøkelseslegemiddel eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før randomisering.
• Aktuelle bevis på enhver psykisk eller fysisk lidelse eller samarbeidsholdning som, etter etterforskerens vurdering, gjør forsøkspersonen uegnet for påmelding, og/eller kan forstyrre studieevalueringene eller påvirke forsøkspersonens sikkerhet.
• Personer med metallimplantater.
• Emner med klaustrofobi.
• Andre uspesifiserte årsaker som etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning gjør faget uegnet for påmelding.
• Forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må bruke en adekvat form for prevensjon før de går inn i studien inntil tre måneder etter legebesøket etter studien. Forsøkspersonene må ikke ha en partner som enten er gravid eller ammer i løpet av studien. Adekvat prevensjon er definert som bruk av den kvinnelige partneren av enhver form for hormonell prevensjon eller intrauterin enhet (som bør etableres før studiestart) pluss bruk av en av partnerne av en ekstra spermicidholdig barrieremetode av prevensjon.