치료 저항성 우울증에 대한 DBS (CRIO-DBS)
2019년 4월 16일 업데이트: Zelma Kiss, University of Calgary
불응성 우울증에 대한 치료적 뇌 자극
이 연구의 목적은 치료 저항성 우울증(TRD) 환자에서 뇌량하 대상(SCC) 뇌심부 자극(DBS)의 효과를 조사하는 것입니다.
작업 가설은 SCC 영역에 적용되는 긴 펄스 폭 DBS가 TRD 환자의 개선으로 이어질 것이며 특정 신경 영상 바이오마커가 DBS에 대한 반응과 관련될 것이라는 것입니다. 기능 회복은 동시 인지 행동 치료(CBT)로 강화될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표는 TRD를 위한 DBS의 예측, 최적화 및 증대에 대한 데이터를 수집하고 DBS 수술을 위한 도구를 개발하는 것입니다.
이는 향후 작업을 위한 유익한 데이터를 제공하도록 설계된 생물학적 파일럿 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- University of Calgary & Alberta Health Services, Foothills Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20-70세
- 2명의 연구 정신과 의사가 독립적으로 결정한 주요 우울(MDD) 또는 양극성 장애(BP) 진단
- 1년 이상 지속되는 현재 주요 우울 증상, 치료 저항성(리튬, 비정형 항정신병제, 항경련제, 항우울제, 증거 기반 정신 요법, CBT 또는 전기 경련 치료를 통한 증강 또는 병용 전략을 포함하는 4가지 다른 종류의 항우울제에 반응하지 않는 것을 의미함) 적절한 복용량, 기간 및 준수에도 불구하고)
- 17개 항목의 Hamilton Depression Rating Scale(HDRS)에서 최소 20점(52점 만점)
- Alberta Health의 보장을 받는 캐나다 Alberta 거주자
제외 기준:
- 이전 6개월 동안 정신분열증, 정신병, 활성 자살 관념을 포함한 기타 Axis I 정신 장애
- 뇌혈관 위험 요인, 이전 뇌졸중, 두부 손상 및 신경퇴행성 장애, 임신, DBS 수술에 대한 의학적 및 일반적인 금기 사항(예: 심장 박동기/제세동기)
- 나이 >70
- 당뇨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 긴 펄스 폭
짧고 긴 펄스 폭으로 심부 뇌 자극
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짧은 펄스 폭과 긴 펄스 폭을 이용한 양측 전극 및 자극을 위한 외과적 이식
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실험적: 짧은 펄스 폭
짧고 긴 펄스 폭으로 심부 뇌 자극
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짧은 펄스 폭과 긴 펄스 폭을 이용한 양측 전극 및 자극을 위한 외과적 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 평가 척도의 변화
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
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수술 전 기준선에서 HDRS의 변화: 관해율(6개월 및 12개월에 HDRS 점수 <8로 정의됨) 및 반응(HDRS에서 >50% 감소로 정의됨)
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수술 후 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Illness Density Index, Montgomery-Asberg Depression Rating Scale 및 Hamilton Anxiety Scale, Positive and Negative Affect Scale, Clinical Global Impression of Change, GAF< SAs, NAS, Q-LES-Q-SF & 신경심리학적 검사에 대한 기준선에서의 변화
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
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수술 전 기준선에서 수술 후 6개월 및 12개월까지 MADRS 점수의 변화
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수술 후 6개월 및 12개월
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인지 행동 치료 후 점수
기간: 수술 후 15개월
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사전 CBT 점수에서 기본 및 보조 측정의 변경 사항이 사용됩니다.
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수술 후 15개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zelma H Kiss, MD PhDFRCSC, University of Calgary, Department of Clinical Neurosciences
- 수석 연구원: Rajamannar Ramasubbu, MD MRCP FRCP, University of Calgary, Department of Psychiatry
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- E-20948
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
미정
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