DBS per la depressione resistente al trattamento (CRIO-DBS)
16 aprile 2019 aggiornato da: Zelma Kiss, University of Calgary
Stimolazione cerebrale terapeutica per la depressione refrattaria
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti della stimolazione cerebrale profonda (DBS) del cingolo subcallosale (SCC) in pazienti con depressione resistente al trattamento (TRD).
Le ipotesi di lavoro sono che la DBS a larghezza di impulso lunga applicata alla regione SCC porterà a miglioramenti nei pazienti con TRD e specifici biomarcatori di neuroimaging saranno correlati alla risposta alla DBS; il recupero funzionale sarà migliorato con la concomitante terapia cognitivo comportamentale (CBT).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo è raccogliere dati sulla previsione, l'ottimizzazione e l'aumento della DBS per la TRD e sviluppare strumenti per la chirurgia della DBS.
Si tratta di uno studio pilota biologico progettato per fornire dati informativi per il lavoro futuro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary & Alberta Health Services, Foothills Medical Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 20-70
- diagnosi di depressione maggiore (MDD) o disturbo bipolare (BP) determinata indipendentemente da 2 psichiatri dello studio
- episodio depressivo maggiore in atto di durata > 1 anno, resistente al trattamento (ovvero mancata risposta a 4 diverse classi di antidepressivi, incluse strategie di potenziamento o combinazione con litio, antipsicotici atipici, anticonvulsivanti, antidepressivi, psicoterapia basata sull'evidenza, CBT o trattamento elettroconvulsivo nonostante dosaggio, durata e compliance adeguati)
- punteggio minimo di 20 (su 52) su 17 item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
- residente in Alberta, Canada, coperto da Alberta Health
Criteri di esclusione:
- altri disturbi psichiatrici di Asse I inclusi schizofrenia, psicosi, ideazione suicidaria attiva nei 6 mesi precedenti
- fattori di rischio cerebrovascolari, precedente ictus, trauma cranico e disturbi neurodegenerativi, gravidanza, controindicazioni mediche e generali per la chirurgia DBS (ad es. pacemaker/defibrillatore cardiaco)
- età >70
- diabete
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Larghezza dell'impulso lungo
stimolazione cerebrale profonda con larghezza di impulso breve e lunga
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impianto chirurgico per elettrodi bilaterali e stimolazione mediante impulso corto e lungo
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Sperimentale: Larghezza di impulso breve
stimolazione cerebrale profonda con larghezza di impulso breve e lunga
|
impianto chirurgico per elettrodi bilaterali e stimolazione mediante impulso corto e lungo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nella scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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variazione dell'HDRS rispetto al basale prima dell'intervento chirurgico: tassi di remissione (definiti come punteggio HDRS <8 a 6 e 12 mesi) e risposta (definita come riduzione >50% dell'HDRS)
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6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale su Illness Density Index, Montgomery-Asberg Depression Rating Scale e Hamilton Anxiety Scale, Positive and Negative Affect Scale, Clinical Global Impression of Change, GAF<SAs, NAS, Q-LES-Q-SF e test neuropsicologici
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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variazione del punteggio MADRS dal basale prima dell'intervento a 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Punteggi post terapia cognitivo comportamentale
Lasso di tempo: 15 mesi dopo l'operazione
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Verranno utilizzate le modifiche nelle misure primarie e secondarie rispetto ai punteggi pre-CBT
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15 mesi dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zelma H Kiss, MD PhDFRCSC, University of Calgary, Department of Clinical Neurosciences
- Investigatore principale: Rajamannar Ramasubbu, MD MRCP FRCP, University of Calgary, Department of Psychiatry
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
14 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-20948
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
indeciso
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