DBS bei behandlungsresistenter Depression (CRIO-DBS)
16. April 2019 aktualisiert von: Zelma Kiss, University of Calgary
Therapeutische Hirnstimulation bei refraktärer Depression
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der tiefen Hirnstimulation (DBS) des subcallosal cingulate (SCC) bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression (TRD) zu untersuchen.
Die Arbeitshypothesen lauten, dass DBS mit langer Pulsbreite, das auf die SCC-Region angewendet wird, zu Verbesserungen bei TRD-Patienten führen wird und dass spezifische Neuroimaging-Biomarker mit der Reaktion auf DBS korrelieren; Die funktionelle Erholung wird durch gleichzeitige kognitive Verhaltenstherapie (CBT) verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel ist es, Daten zur Vorhersage, Optimierung und Augmentation von DBS bei TRD zu sammeln und Instrumente für die DBS-Chirurgie zu entwickeln.
Es handelt sich um eine biologische Pilotstudie, die informative Daten für zukünftige Arbeiten liefern soll.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary & Alberta Health Services, Foothills Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 20-70
- Diagnose einer Major Depression (MDD) oder einer bipolaren Störung (BP), unabhängig voneinander von zwei Studienpsychiatern festgestellt
- aktuelle schwere depressive Episode von >1 Jahr Dauer, behandlungsresistent (d. h. fehlendes Ansprechen auf 4 verschiedene Klassen von Antidepressiva, einschließlich Augmentations- oder Kombinationsstrategien mit Lithium, atypischen Antipsychotika, Antikonvulsiva, Antidepressiva, evidenzbasierter Psychotherapie, CBT oder Elektrokrampfbehandlung). trotz ausreichender Dosierung, Dauer und Compliance)
- Mindestpunktzahl von 20 (von 52) auf der 17 Punkte umfassenden Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
- Wohnsitz in Alberta, Kanada, versichert durch Alberta Health
Ausschlusskriterien:
- andere psychiatrische Störungen der Achse I, einschließlich Schizophrenie, Psychose, aktive Suizidgedanken in den letzten 6 Monaten
- zerebrovaskuläre Risikofaktoren, früherer Schlaganfall, Kopfverletzung und neurodegenerative Erkrankungen, Schwangerschaft, medizinische und allgemeine Kontraindikationen für eine DBS-Operation (z. B. Herzschrittmacher/Defibrillator)
- Alter >70
- Diabetes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lange Impulsbreite
Tiefenhirnstimulation mit kurzer und langer Impulsbreite
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chirurgische Implantation für bilaterale Elektroden und Stimulation mit kurzer und langer Impulsbreite
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Experimental: Kurze Impulsbreite
Tiefenhirnstimulation mit kurzer und langer Impulsbreite
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chirurgische Implantation für bilaterale Elektroden und Stimulation mit kurzer und langer Impulsbreite
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Bewertungsskala für Depressionen in Hamilton
Zeitfenster: 6 und 12 Monate postoperativ
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Veränderung des HDRS gegenüber dem Ausgangswert vor der Operation: Remissionsraten (definiert als HDRS-Score <8 nach 6 und 12 Monaten) und Ansprechraten (definiert als >50 % Reduktion des HDRS)
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6 und 12 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Illness Density Index, der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale und der Hamilton Anxiety Scale, der Positive and Negative Affect Scale, dem Clinical Global Impression of Change, GAF< SAs, NAS, Q-LES-Q-SF und neuropsychologischen Tests
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Operation
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Veränderung des MADRS-Scores vom Ausgangswert vor der Operation bis 6 und 12 Monate nach der Operation
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6 und 12 Monate nach der Operation
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Ergebnisse der postkognitiven Verhaltenstherapie
Zeitfenster: 15 Monate nach der Operation
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Es werden Änderungen der primären und sekundären Maße gegenüber den Werten vor der kognitiven Verhaltenstherapie verwendet
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15 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zelma H Kiss, MD PhDFRCSC, University of Calgary, Department of Clinical Neurosciences
- Hauptermittler: Rajamannar Ramasubbu, MD MRCP FRCP, University of Calgary, Department of Psychiatry
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-20948
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
unentschieden
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