DBS hoitoon vastustuskykyiseen masennukseen (CRIO-DBS)
tiistai 16. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Zelma Kiss, University of Calgary
Terapeuttinen aivojen stimulaatio refraktaariseen masennukseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia subcallosal cingulate (SCC) syväaivostimulaation (DBS) vaikutuksia potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus (TRD).
Työhypoteesit ovat, että pitkä pulssinleveys DBS, jota käytetään SCC-alueelle, johtaa parannuksiin TRD-potilaissa, ja spesifiset neurokuvantavat biomarkkerit korreloivat vasteen kanssa DBS:lle; toiminnallista palautumista tehostetaan samanaikaisella kognitiivisella käyttäytymisterapialla (CBT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on kerätä tietoa DBS:n ennustamisesta, optimoinnista ja täydentämisestä TRD:lle ja kehittää työkaluja DBS-kirurgiaan.
Se on biologinen pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on tarjota informatiivista tietoa tulevaa työtä varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary & Alberta Health Services, Foothills Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 20-70
- 2 tutkimuspsykiatria itsenäisesti määrittämän vakavan masennuksen (MDD) tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön (BP) diagnoosin
- nykyinen yli vuoden kestoinen vakava masennusjakso, hoitoresistentti (eli kyvyttömyys reagoida neljään eri masennuslääkeluokkaan, mukaan lukien litiumin tehostaminen tai yhdistelmästrategiat, epätyypilliset psykoosilääkkeet, kouristuslääkkeet, masennuslääkkeet, näyttöön perustuva psykoterapia, CBT tai sähkökonvulsiivinen hoito riittävästä annoksesta, kestosta ja noudattamisesta huolimatta)
- Vähimmäispistemäärä 20 (52 pisteestä) 17 pisteen Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -asteikko
- asuu Albertassa, Kanadassa, Alberta Healthin kattamana
Poissulkemiskriteerit:
- muut akselin I psykiatriset häiriöt, mukaan lukien skitsofrenia, psykoosi, aktiiviset itsemurha-ajatukset viimeisen 6 kuukauden aikana
- aivoverenkierron riskitekijät, aiempi aivohalvaus, päävamma ja hermostoa rappeuttavat sairaudet, raskaus, lääketieteelliset ja yleiset DBS-leikkauksen vasta-aiheet (esim. sydämentahdistin/defibrillaattori)
- ikä >70
- diabetes
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pitkä pulssin leveys
syvä aivojen stimulaatio lyhyellä ja pitkällä pulssin leveydellä
|
kahdenvälisten elektrodien kirurginen implantointi ja stimulaatio käyttämällä lyhyttä ja pitkää pulssinleveyttä
|
|
Kokeellinen: Lyhyt pulssin leveys
syvä aivojen stimulaatio lyhyellä ja pitkällä pulssin leveydellä
|
kahdenvälisten elektrodien kirurginen implantointi ja stimulaatio käyttämällä lyhyttä ja pitkää pulssinleveyttä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
HDRS:n muutos lähtötasosta ennen leikkausta: remissioaste (määritelty HDRS-pisteiksi <8 6 ja 12 kuukauden kohdalla) ja vaste (määritelty >50 %:n alenemiseksi HDRS:ssä)
|
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sairaustiheysindeksin, Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikon ja Hamiltonin ahdistusasteikon, positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikon, kliinisen globaalin muutoksen vaikutelman, GAF< SA:n, NAS:n, Q-LES-Q-SF:n ja neuropsykologisten testien perusteella.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
MADRS-pistemäärän muutos lähtötasosta ennen leikkausta 6 ja 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Post Kognitiivinen Behavioral Therapy Scores
Aikaikkuna: 15 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ensisijaisten ja toissijaisten mittareiden muutoksia käytetään ennen CBT-pisteitä
|
15 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zelma H Kiss, MD PhDFRCSC, University of Calgary, Department of Clinical Neurosciences
- Päätutkija: Rajamannar Ramasubbu, MD MRCP FRCP, University of Calgary, Department of Psychiatry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-20948
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .