DBS til behandling af resistent depression (CRIO-DBS)
16. april 2019 opdateret af: Zelma Kiss, University of Calgary
Terapeutisk hjernestimulation til refraktær depression
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af sub-callosal cingulate (SCC) dyb hjernestimulering (DBS) hos patienter med behandlingsresistent depression (TRD).
Arbejdshypoteserne er, at lang pulsbredde DBS anvendt til SCC regionen vil føre til forbedringer hos TRD patienter, og specifikke neuroimaging biomarkører vil korrelere med respons på DBS; den funktionelle restitution vil blive forbedret med samtidig kognitiv adfærdsterapi (CBT).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet er at indsamle data om forudsigelse, optimering og forstærkning af DBS til TRD og udvikle værktøjer til DBS-kirurgi.
Det er en biologisk pilotundersøgelse designet til at give informative data til fremtidigt arbejde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary & Alberta Health Services, Foothills Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 20-70
- diagnose af svær depressiv (MDD) eller bipolar lidelse (BP) bestemt uafhængigt af 2 undersøgelsespsykiatere
- nuværende svær depressiv episode af >1 års varighed, behandlingsresistent (betyder manglende respons på 4 forskellige klasser af antidepressiva, inklusive augmentations- eller kombinationsstrategier med lithium, atypiske antipsykotika, antikonvulsiva, antidepressiva, evidensbaseret psykoterapi, CBT eller elektrokonvulsiv behandling trods tilstrækkelig dosering, varighed og overensstemmelse)
- minimumscore på 20 (ud af 52) på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) med 17 elementer
- bosiddende i Alberta, Canada, omfattet af Alberta Health
Ekskluderingskriterier:
- andre akse I psykiatriske lidelser, herunder skizofreni, psykose, aktive selvmordstanker i løbet af de foregående 6 måneder
- cerebrovaskulære risikofaktorer, tidligere slagtilfælde, hovedskade og neurodegenerative lidelser, graviditet, medicinske og generelle kontraindikationer for DBS-kirurgi (f.eks. pacemaker/defibrillator)
- alder >70
- diabetes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lang pulsbredde
dyb hjernestimulering med kort og lang pulsbredde
|
kirurgisk implantation af bilaterale elektroder og stimulering ved brug af kort og lang pulsbredde
|
|
Eksperimentel: Kort pulsbredde
dyb hjernestimulering med kort og lang pulsbredde
|
kirurgisk implantation af bilaterale elektroder og stimulering ved brug af kort og lang pulsbredde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter operationen
|
ændring i HDRS fra baseline før operation: remissionsrater (defineret som en HDRS-score <8 ved 6 og 12 måneder) og respons (defineret som >50 % reduktion i HDRS)
|
6 og 12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline på Illness Density Index, Montgomery-Asberg Depression Rating Scale og Hamilton Anxiety Scale, Positive og Negative Affect Scale, Clinical Global Impression of Change, GAF< SAs, NAS, Q-LES-Q-SF & neuropsykologiske tests
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter operationen
|
ændring i MADRS-score fra baseline før operation til 6 og 12 måneder efter operationen
|
6 og 12 måneder efter operationen
|
|
Resultater for postkognitiv adfærdsterapi
Tidsramme: 15 måneder efter operationen
|
Ændringer i primære og sekundære mål fra præ-CBT-score vil blive brugt
|
15 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zelma H Kiss, MD PhDFRCSC, University of Calgary, Department of Clinical Neurosciences
- Ledende efterforsker: Rajamannar Ramasubbu, MD MRCP FRCP, University of Calgary, Department of Psychiatry
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2013
Først opslået (Skøn)
14. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-20948
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, behandlingsresistent
-
Peking University Sixth HospitalIkke rekrutterer endnuKognitiv svækkelse | Major Depressive Disorder (MDD) | Neuroimaging | Bright Light TreatmentKina