DBS para depressão resistente ao tratamento (CRIO-DBS)
16 de abril de 2019 atualizado por: Zelma Kiss, University of Calgary
Estimulação Cerebral Terapêutica para Depressão Refratária
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos da estimulação cerebral profunda (DBS) do cíngulo subcaloso (SCC) em pacientes com depressão resistente ao tratamento (TRD).
As hipóteses de trabalho são que o DBS de largura de pulso longo aplicado à região do SCC levará a melhorias em pacientes com DRT, e biomarcadores de neuroimagem específicos se correlacionarão com a resposta ao DBS; a recuperação funcional será aprimorada com terapia cognitivo-comportamental (TCC) concomitante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é coletar dados sobre previsão, otimização e aumento de DBS para TRD e desenvolver ferramentas para cirurgia DBS.
É um estudo piloto biológico projetado para fornecer dados informativos para trabalhos futuros.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary & Alberta Health Services, Foothills Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 20-70
- diagnóstico de depressão maior (MDD) ou transtorno bipolar (BP) determinado independentemente por 2 psiquiatras do estudo
- episódio depressivo maior atual com >1 ano de duração, resistente ao tratamento (significando falha em responder a 4 classes diferentes de antidepressivos, incluindo estratégias de potencialização ou combinação com lítio, antipsicóticos atípicos, anticonvulsivantes, antidepressivos, psicoterapia baseada em evidências, TCC ou tratamento eletroconvulsivo apesar da dosagem, duração e adesão adequadas)
- pontuação mínima de 20 (de 52) nos 17 itens da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS)
- residente em Alberta, Canadá, coberto pela Alberta Health
Critério de exclusão:
- outros transtornos psiquiátricos do Eixo I, incluindo esquizofrenia, psicose, ideação suicida ativa nos últimos 6 meses
- fatores de risco cerebrovasculares, acidente vascular cerebral anterior, traumatismo craniano e distúrbios neurodegenerativos, gravidez, contraindicações médicas e gerais para cirurgia DBS (por exemplo, marca-passo cardíaco/desfibrilador)
- idade > 70
- diabetes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Largura de Pulso Longa
estimulação cerebral profunda com largura de pulso curta e longa
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implantação cirúrgica para eletrodos bilaterais e estimulação usando largura de pulso curta e longa
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Experimental: Largura de Pulso Curto
estimulação cerebral profunda com largura de pulso curta e longa
|
implantação cirúrgica para eletrodos bilaterais e estimulação usando largura de pulso curta e longa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton
Prazo: 6 e 12 meses de pós-operatório
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alteração na HDRS desde a linha de base antes da cirurgia: taxas de remissão (definida como pontuação de HDRS <8 aos 6 e 12 meses) e resposta (definida como redução > 50% na HDRS)
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6 e 12 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no Índice de Densidade da Doença, Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg e Escala de Ansiedade de Hamilton, Escala de Afeto Positivo e Negativo, Impressão Clínica Global de Mudança, GAF<SAs, NAS, Q-LES-Q-SF e testes neuropsicológicos
Prazo: 6 e 12 meses pós-operatório
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alteração no escore MADRS desde o início antes da cirurgia até 6 e 12 meses após a cirurgia
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6 e 12 meses pós-operatório
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Pontuações da Terapia Comportamental Pós-Cognitiva
Prazo: 15 meses pós operatório
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As mudanças nas medidas primárias e secundárias das pontuações pré-TCC serão usadas
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15 meses pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zelma H Kiss, MD PhDFRCSC, University of Calgary, Department of Clinical Neurosciences
- Investigador principal: Rajamannar Ramasubbu, MD MRCP FRCP, University of Calgary, Department of Psychiatry
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
14 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-20948
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
indeciso
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