治療抵抗性うつ病に対する DBS (CRIO-DBS)
2019年4月16日 更新者：Zelma Kiss、University of Calgary
難治性うつ病に対する脳刺激治療
この研究の目的は、治療抵抗性うつ病 (TRD) 患者における脳梁下帯状回 (SCC) 深部脳刺激 (DBS) の効果を調べることです。
作業仮説は、SCC領域に適用される長いパルス幅のDBSがTRD患者の改善につながり、特定の神経画像バイオマーカーがDBSに対する反応と相関するというものである。認知行動療法（CBT）を併用することで機能回復が促進されます。
調査の概要
詳細な説明
目的は、TRD のための DBS の予測、最適化、拡張に関するデータを収集し、DBS 手術のためのツールを開発することです。
これは、将来の研究に有益なデータを提供することを目的とした生物学的パイロット研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- University of Calgary & Alberta Health Services, Foothills Medical Centre
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～70歳
- 大うつ病(MDD)または双極性障害(BP)の診断は、2人の研究精神科医によって独立して決定される
- 現在の大うつ病エピソードが1年以上持続し、治療抵抗性（リチウムとの増強または併用戦略を含む4つの異なるクラスの抗うつ薬、非定型抗精神病薬、抗けいれん薬、抗うつ薬、証拠に基づいた精神療法、CBT、または電気けいれん治療を含む）に反応しないことを意味する適切な用量、期間、遵守にもかかわらず）
- 17 項目のハミルトンうつ病評価スケール (HDRS) の最低スコア 20 (52 点中)
- カナダ、アルバータ州在住、アルバータ州健康保険の対象
除外基準:
- 過去6か月間の統合失調症、精神病、積極的な自殺念慮を含むその他の軸I精神障害
- 脳血管の危険因子、過去の脳卒中、頭部外傷および神経変性疾患、妊娠、DBS手術の医学的および一般的な禁忌（例：DBS手術） 心臓ペースメーカー/除細動器)
- 年齢 > 70
- 糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：長いパルス幅
短パルス幅と長パルス幅による脳深部刺激
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両側電極の外科的埋め込みと短パルス幅と長パルス幅を使用した刺激
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実験的：短いパルス幅
短パルス幅と長パルス幅による脳深部刺激
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両側電極の外科的埋め込みと短パルス幅と長パルス幅を使用した刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価スケールの変化
時間枠：術後6ヶ月と12ヶ月
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手術前のベースラインからのHDRSの変化：寛解率（6ヵ月および12ヵ月後のHDRSスコア<8として定義）および奏効（HDRSの>50％減少として定義）
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術後6ヶ月と12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気密度指数、モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度およびハミルトン不安尺度、ポジティブおよびネガティブ感情尺度、臨床全体的な変化印象、GAF< SA、NAS、Q-LES-Q-SFおよび神経心理学的検査のベースラインからの変化
時間枠：術後6ヶ月と12ヶ月
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術前のベースラインから術後6か月および12か月までのMADRSスコアの変化
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術後6ヶ月と12ヶ月
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認知行動療法後のスコア
時間枠：術後15ヶ月
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CBT 前のスコアからの一次および二次測定値の変更が使用されます。
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術後15ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Zelma H Kiss, MD PhDFRCSC、University of Calgary, Department of Clinical Neurosciences
- 主任研究者：Rajamannar Ramasubbu, MD MRCP FRCP、University of Calgary, Department of Psychiatry
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月16日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。