治疗抵抗性抑郁症的 DBS (CRIO-DBS)
2019年4月16日 更新者：Zelma Kiss、University of Calgary
难治性抑郁症的治疗性脑刺激
本研究的目的是检查胼胝体下扣带回 (SCC) 深部脑刺激 (DBS) 对难治性抑郁症 (TRD) 患者的影响。
工作假设是应用于 SCC 区域的长脉宽 DBS 将导致 TRD 患者的改善，并且特定的神经影像学生物标志物将与对 DBS 的反应相关；同步认知行为疗法 (CBT) 将促进功能恢复。
研究概览
详细说明
目的是收集关于 DBS 用于 TRD 的预测、优化和增强的数据，并开发用于 DBS 手术的工具。
这是一项生物学试点研究，旨在为未来的工作提供信息数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
- University of Calgary & Alberta Health Services, Foothills Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20-70岁
- 由 2 名研究精神科医生独立确定的重度抑郁症 (MDD) 或双相情感障碍 (BP) 的诊断
- 目前的重性抑郁发作持续时间超过 1 年，治疗抵抗（意味着对 4 种不同类型的抗抑郁药没有反应，包括增强或与锂、非典型抗精神病药、抗惊厥药、抗抑郁药、循证心理治疗、CBT 或电休克治疗的联合策略尽管有足够的剂量、持续时间和依从性）
- 17 项汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 的最低分数为 20（满分 52）
- 加拿大阿尔伯塔省居民，由阿尔伯塔省卫生局承保
排除标准：
- 其他轴 I 精神疾病，包括精神分裂症、精神病、过去 6 个月内的主动自杀意念
- 脑血管危险因素、既往中风、头部受伤和神经退行性疾病、怀孕、DBS 手术的内科和一般禁忌症（例如 心脏起搏器/除颤器）
- 年龄 >70
- 糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：长脉宽
短脉冲宽度和长脉冲宽度的深部脑刺激
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双侧电极手术植入和使用短脉冲宽度和长脉冲宽度的刺激
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实验性的：短脉冲宽度
短脉冲宽度和长脉冲宽度的深部脑刺激
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双侧电极手术植入和使用短脉冲宽度和长脉冲宽度的刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿抑郁量表的变化
大体时间：术后6个月和12个月
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HDRS 相对于手术前基线的变化：缓解率（定义为 HDRS 评分在 6 个月和 12 个月时 <8）和反应（定义为 HDRS 降低 >50%）
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术后6个月和12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病密度指数、蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表和汉密尔顿焦虑量表、积极和消极影响量表、临床总体印象变化、GAF< SAs、NAS、Q-LES-Q-SF 和神经心理学测试的基线变化
大体时间：术后 6 个月和 12 个月
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MADRS 评分从术前基线到术后 6 个月和 12 个月的变化
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术后 6 个月和 12 个月
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认知行为治疗后评分
大体时间：术后15个月
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将使用 CBT 前分数的主要和次要措施的变化
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术后15个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zelma H Kiss, MD PhDFRCSC、University of Calgary, Department of Clinical Neurosciences
- 首席研究员：Rajamannar Ramasubbu, MD MRCP FRCP、University of Calgary, Department of Psychiatry
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月7日
首次发布 (估计)
2013年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月16日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
犹豫不决
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