DBS dla depresji opornej na leczenie (CRIO-DBS)
16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Zelma Kiss, University of Calgary
Terapeutyczna stymulacja mózgu w depresji opornej na leczenie
Celem tego badania jest zbadanie wpływu głębokiej stymulacji mózgu (DBS) pod modzelowatym zakrętem obręczy (SCC) u pacjentów z depresją oporną na leczenie (TRD).
Hipotezy robocze są takie, że DBS o dużej szerokości impulsu zastosowany w regionie SCC doprowadzi do poprawy u pacjentów z TRD, a specyficzne biomarkery neuroobrazowania będą skorelowane z odpowiedzią na DBS; powrót do sprawności funkcjonalnej zostanie wzmocniony dzięki równoczesnej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem jest zebranie danych na temat przewidywania, optymalizacji i zwiększania DBS dla TRD oraz opracowanie narzędzi do operacji DBS.
Jest to biologiczne badanie pilotażowe, którego celem jest dostarczenie danych informacyjnych do przyszłych prac.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary & Alberta Health Services, Foothills Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 20-70 lat
- rozpoznanie dużej depresji (MDD) lub choroby afektywnej dwubiegunowej (BP) ustalone niezależnie przez 2 psychiatrów uczestniczących w badaniu
- aktualny epizod dużej depresji trwający >1 rok, oporny na leczenie (co oznacza brak odpowiedzi na 4 różne klasy leków przeciwdepresyjnych, w tym strategie augmentacyjne lub skojarzone z litem, atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, lekami przeciwdrgawkowymi, lekami przeciwdepresyjnymi, psychoterapią opartą na dowodach, CBT lub leczeniem elektrowstrząsami) pomimo odpowiedniego dawkowania, czasu trwania i przestrzegania zaleceń)
- minimalny wynik 20 (na 52) w 17-punktowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS)
- mieszkaniec Alberty w Kanadzie, objęty ubezpieczeniem Alberta Health
Kryteria wyłączenia:
- inne zaburzenia psychiczne osi I, w tym schizofrenia, psychoza, aktywne myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- czynniki ryzyka naczyniowo-mózgowego, przebyty udar mózgu, uraz głowy i choroby neurodegeneracyjne, ciąża, przeciwwskazania medyczne i ogólne do zabiegu DBS (np. rozrusznik serca/defibrylator)
- wiek >70 lat
- cukrzyca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Duża szerokość impulsu
głęboka stymulacja mózgu z krótką i długą szerokością impulsu
|
chirurgiczne wszczepianie elektrod dwustronnych i stymulacja za pomocą krótkiej i długiej szerokości impulsu
|
|
Eksperymentalny: Krótka szerokość impulsu
głęboka stymulacja mózgu z krótką i długą szerokością impulsu
|
chirurgiczne wszczepianie elektrod dwustronnych i stymulacja za pomocą krótkiej i długiej szerokości impulsu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po operacji
|
zmiana HDRS w stosunku do wartości wyjściowej przed operacją: odsetek remisji (zdefiniowany jako wynik HDRS <8 po 6 i 12 miesiącach) oraz odpowiedź (zdefiniowana jako zmniejszenie HDRS o >50%)
|
6 i 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej na podstawie wskaźnika gęstości zachorowań, skali oceny depresji Montgomery-Asberg i skali lęku Hamiltona, skali afektu pozytywnego i negatywnego, ogólnego wrażenia zmiany klinicznej, GAF< SA, NAS, Q-LES-Q-SF i testów neuropsychologicznych
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po operacji
|
zmiana wyniku MADRS od wartości wyjściowej przed operacją do 6 i 12 miesięcy po operacji
|
6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Wyniki po terapii poznawczo-behawioralnej
Ramy czasowe: 15 miesięcy po operacji
|
Zostaną zastosowane zmiany w podstawowych i drugorzędnych pomiarach z wyników sprzed CBT
|
15 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zelma H Kiss, MD PhDFRCSC, University of Calgary, Department of Clinical Neurosciences
- Główny śledczy: Rajamannar Ramasubbu, MD MRCP FRCP, University of Calgary, Department of Psychiatry
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-20948
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .