DBS voor behandelingsresistente depressie (CRIO-DBS)
16 april 2019 bijgewerkt door: Zelma Kiss, University of Calgary
Therapeutische hersenstimulatie voor refractaire depressie
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van sub-callosal cingulate (SCC) diepe hersenstimulatie (DBS) bij patiënten met therapieresistente depressie (TRD).
De werkhypothesen zijn dat DBS met lange pulsbreedte toegepast op het SCC-gebied zal leiden tot verbeteringen bij TRD-patiënten, en dat specifieke neuroimaging-biomarkers zullen correleren met de respons op DBS; het functionele herstel zal worden verbeterd met gelijktijdige cognitieve gedragstherapie (CBT).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel is om gegevens te verzamelen over voorspelling, optimalisatie en augmentatie van DBS voor TRD en hulpmiddelen voor DBS-chirurgie te ontwikkelen.
Het is een biologische pilootstudie die is ontworpen om informatieve gegevens te verschaffen voor toekomstig werk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary & Alberta Health Services, Foothills Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 20-70
- diagnose van depressieve stoornis (MDD) of bipolaire stoornis (BP) onafhankelijk bepaald door 2 studiepsychiaters
- huidige depressieve episode van >1 jaar, behandelingsresistent (d.w.z. niet reageren op 4 verschillende klassen antidepressiva, waaronder augmentatie- of combinatiestrategieën met lithium, atypische antipsychotica, anticonvulsiva, antidepressiva, evidence-based psychotherapie, CBT of elektroconvulsieve behandeling ondanks adequate dosering, duur en therapietrouw)
- minimumscore van 20 (van de 52) op de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) met 17 items
- inwoner van Alberta, Canada, gedekt door Alberta Health
Uitsluitingscriteria:
- andere As I psychiatrische stoornissen waaronder schizofrenie, psychose, actieve zelfmoordgedachten gedurende de afgelopen 6 maanden
- cerebrovasculaire risicofactoren, eerdere beroerte, hoofdletsel en neurodegeneratieve aandoeningen, zwangerschap, medische en algemene contra-indicaties voor DBS-chirurgie (bijv. pacemaker/defibrillator)
- leeftijd >70
- suikerziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lange pulsbreedte
diepe hersenstimulatie met korte en lange pulsbreedte
|
chirurgische implantatie van bilaterale elektroden en stimulatie met korte en lange pulsbreedte
|
|
Experimenteel: Korte pulsduur
diepe hersenstimulatie met korte en lange pulsbreedte
|
chirurgische implantatie van bilaterale elektroden en stimulatie met korte en lange pulsbreedte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Hamilton Depression Rating Scale
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de operatie
|
verandering in HDRS ten opzichte van baseline vóór de operatie: remissiepercentages (gedefinieerd als een HDRS-score <8 na 6 en 12 maanden) en respons (gedefinieerd als >50% vermindering in HDRS)
|
6 en 12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline op Illness Density Index, Montgomery-Asberg Depression Rating Scale en Hamilton Anxiety Scale, Positive and Negative Affect Scale, Clinical Global Impression of Change, GAF< SA's, NAS, Q-LES-Q-SF & neuropsychologische tests
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de operatie
|
verandering in MADRS-score vanaf baseline vóór de operatie tot 6 en 12 maanden na de operatie
|
6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Scores na cognitieve gedragstherapie
Tijdsspanne: 15 maanden postoperatief
|
Veranderingen in primaire en secundaire metingen van pre-CBT-scores zullen worden gebruikt
|
15 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zelma H Kiss, MD PhDFRCSC, University of Calgary, Department of Clinical Neurosciences
- Hoofdonderzoeker: Rajamannar Ramasubbu, MD MRCP FRCP, University of Calgary, Department of Psychiatry
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
14 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-20948
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .