DBS för behandling av resistent depression (CRIO-DBS)
16 april 2019 uppdaterad av: Zelma Kiss, University of Calgary
Terapeutisk hjärnstimulering för refraktär depression
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av sub-callosal cingulate (SCC) djup hjärnstimulering (DBS) hos patienter med behandlingsresistent depression (TRD).
Arbetshypoteserna är att DBS med lång pulsbredd applicerad på SCC-regionen kommer att leda till förbättringar hos TRD-patienter, och specifika neuroavbildningsbiomarkörer kommer att korrelera med svar på DBS; den funktionella återhämtningen kommer att förbättras med samtidig kognitiv beteendeterapi (KBT).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet är att samla in data om förutsägelse, optimering och förstärkning av DBS för TRD och utveckla verktyg för DBS-kirurgi.
Det är en biologisk pilotstudie utformad för att ge informativa data för framtida arbete.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary & Alberta Health Services, Foothills Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 20-70
- diagnos av allvarlig depressiv (MDD) eller bipolär sjukdom (BP) bestäms oberoende av 2 studiepsykiatriker
- aktuell major depressiv episod av >1 års varaktighet, behandlingsresistent (vilket innebär att man inte svarar på 4 olika klasser av antidepressiva medel, inklusive förstärknings- eller kombinationsstrategier med litium, atypiska antipsykotika, antikonvulsiva medel, antidepressiva medel, evidensbaserad psykoterapi, KBT eller elektrokonvulsiv behandling trots adekvat dosering, varaktighet och överensstämmelse)
- minsta poäng på 20 (av 52) på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) med 17 objekt
- bosatt i Alberta, Kanada, omfattas av Alberta Health
Exklusions kriterier:
- andra Psykiatriska Axis I-störningar inklusive schizofreni, psykos, aktiva självmordstankar under de senaste 6 månaderna
- cerebrovaskulära riskfaktorer, tidigare stroke, huvudskada och neurodegenerativa störningar, graviditet, medicinska och allmänna kontraindikationer för DBS-kirurgi (t.ex. pacemaker/defibrillator)
- ålder >70
- diabetes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lång pulsbredd
djup hjärnstimulering med kort & lång pulsbredd
|
kirurgisk implantation för bilaterala elektroder och stimulering med kort och lång pulsbredd
|
|
Experimentell: Kort pulsbredd
djup hjärnstimulering med kort & lång pulsbredd
|
kirurgisk implantation för bilaterala elektroder och stimulering med kort och lång pulsbredd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: 6 och 12 månader efter operationen
|
förändring i HDRS från baslinjen före operationen: remissionsfrekvens (definierad som en HDRS-poäng <8 vid 6 och 12 månader) och respons (definierad som >50 % minskning av HDRS)
|
6 och 12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen på Illness Density Index, Montgomery-Asberg Depression Rating Scale och Hamilton Anxiety Scale, Positiva och Negative Affect Scale, Clinical Global Impression of Change, GAF< SAs, NAS, Q-LES-Q-SF & neuropsykologiska tester
Tidsram: 6 och 12 månader efter operationen
|
förändring i MADRS-poäng från baslinjen före operationen till 6 och 12 månader efter operationen
|
6 och 12 månader efter operationen
|
|
Poäng för postkognitiv beteendeterapi
Tidsram: 15 månader efter operationen
|
Förändringar i primära och sekundära mått från pre-KBT-poäng kommer att användas
|
15 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zelma H Kiss, MD PhDFRCSC, University of Calgary, Department of Clinical Neurosciences
- Huvudutredare: Rajamannar Ramasubbu, MD MRCP FRCP, University of Calgary, Department of Psychiatry
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2013
Första postat (Uppskatta)
14 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-20948
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .