DBS для лечения резистентной депрессии (CRIO-DBS)
16 апреля 2019 г. обновлено: Zelma Kiss, University of Calgary
Терапевтическая стимуляция мозга при рефрактерной депрессии
Целью данного исследования является изучение эффектов глубокой стимуляции мозга (DBS) под мозолистым поясом (SCC) у пациентов с резистентной к лечению депрессией (TRD).
Рабочая гипотеза состоит в том, что DBS с длинной шириной импульса, применяемый к области SCC, приведет к улучшению у пациентов с TRD, а специфические биомаркеры нейровизуализации будут коррелировать с реакцией на DBS; функциональное восстановление будет усилено одновременной когнитивно-поведенческой терапией (КПТ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель состоит в том, чтобы собрать данные о прогнозировании, оптимизации и дополнении DBS для TRD и разработать инструменты для хирургии DBS.
Это биологическое пилотное исследование, предназначенное для получения информативных данных для будущей работы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
- University of Calgary & Alberta Health Services, Foothills Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 20-70 лет
- диагноз большого депрессивного расстройства (БДР) или биполярного расстройства (БП), установленный независимо двумя психиатрами-исследователями
- текущий большой депрессивный эпизод продолжительностью более 1 года, резистентный к лечению (что означает отсутствие ответа на 4 различных класса антидепрессантов, включая аугментацию или комбинированные стратегии с литием, атипичными нейролептиками, противосудорожными средствами, антидепрессантами, доказательной психотерапией, когнитивно-поведенческой терапией или электрошоковой терапией). несмотря на адекватную дозировку, продолжительность и соблюдение)
- минимальный балл 20 (из 52) по шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS) из 17 пунктов.
- житель Альберты, Канада, застрахован Alberta Health
Критерий исключения:
- другие психические расстройства оси I, включая шизофрению, психоз, активные суицидальные мысли в течение предыдущих 6 месяцев
- цереброваскулярные факторы риска, перенесенный инсульт, черепно-мозговая травма и нейродегенеративные заболевания, беременность, медицинские и общие противопоказания к операции DBS (например, кардиостимулятор/дефибриллятор)
- возраст >70
- диабет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Длительность импульса
глубокая стимуляция мозга короткими и длинными импульсами
|
хирургическая имплантация билатеральных электродов и стимуляция с использованием коротких и длинных импульсов
|
|
Экспериментальный: Короткая ширина импульса
глубокая стимуляция мозга короткими и длинными импульсами
|
хирургическая имплантация билатеральных электродов и стимуляция с использованием коротких и длинных импульсов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после операции
|
изменение HDRS по сравнению с исходным уровнем до операции: частота ремиссии (определяемая как оценка HDRS <8 через 6 и 12 месяцев) и ответ (определяемая как > 50% снижение HDRS)
|
Через 6 и 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по индексу плотности болезни, шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга и шкале тревоги Гамильтона, шкале позитивного и негативного влияния, общему клиническому впечатлению об изменении, GAF<SAs, NAS, Q-LES-Q-SF и нейропсихологическим тестам
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после операции
|
изменение балла MADRS по сравнению с исходным уровнем до операции до 6 и 12 месяцев после операции
|
Через 6 и 12 месяцев после операции
|
|
Результаты после когнитивно-поведенческой терапии
Временное ограничение: 15 месяцев после операции
|
Будут использоваться изменения в первичных и вторичных показателях по сравнению с оценками до КПТ.
|
15 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zelma H Kiss, MD PhDFRCSC, University of Calgary, Department of Clinical Neurosciences
- Главный следователь: Rajamannar Ramasubbu, MD MRCP FRCP, University of Calgary, Department of Psychiatry
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-20948
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
неопределившийся
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .