DBS pro léčbu rezistentní deprese (CRIO-DBS)
16. dubna 2019 aktualizováno: Zelma Kiss, University of Calgary
Terapeutická mozková stimulace pro refrakterní depresi
Účelem této studie je zkoumat účinky sub-kalosální cingulární (SCC) hluboké mozkové stimulace (DBS) u pacientů s depresí rezistentní na léčbu (TRD).
Pracovní hypotézy jsou, že DBS s dlouhou šířkou pulzu aplikovaný na oblast SCC povede ke zlepšení u pacientů s TRD a specifické biomarkery neurozobrazení budou korelovat s odpovědí na DBS; funkční zotavení bude posíleno souběžnou kognitivně behaviorální terapií (CBT).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem je shromáždit data o predikci, optimalizaci a augmentaci DBS pro TRD a vyvinout nástroje pro chirurgii DBS.
Jedná se o biologickou pilotní studii navrženou tak, aby poskytla informativní data pro budoucí práci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary & Alberta Health Services, Foothills Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 20-70
- diagnóza velké depresivní (MDD) nebo bipolární poruchy (BP) stanovená nezávisle 2 studijními psychiatry
- současná velká depresivní epizoda trvající déle než 1 rok, rezistentní na léčbu (což znamená selhání odpovědi na 4 různé třídy antidepresiv, včetně augmentačních nebo kombinovaných strategií s lithiem, atypickými antipsychotiky, antikonvulzivními léky, antidepresivy, psychoterapií založenou na důkazech, CBT nebo elektrokonvulzivní léčbou navzdory přiměřenému dávkování, trvání a dodržování)
- minimální skóre 20 (z 52) na 17 položkové stupnici Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
- s bydlištěm v Albertě v Kanadě, na kterou se vztahuje Alberta Health
Kritéria vyloučení:
- jiné psychiatrické poruchy osy I včetně schizofrenie, psychózy, aktivních sebevražedných myšlenek během předchozích 6 měsíců
- cerebrovaskulární rizikové faktory, předchozí cévní mozková příhoda, poranění hlavy a neurodegenerativní poruchy, těhotenství, lékařské a obecné kontraindikace operace DBS (např. kardiostimulátor/defibrilátor)
- věk >70
- cukrovka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Šířka dlouhého pulzu
hluboká mozková stimulace s krátkou a dlouhou šířkou pulzu
|
chirurgická implantace pro bilaterální elektrody a stimulace pomocí krátké a dlouhé šířky pulzu
|
|
Experimentální: Krátká šířka pulzu
hluboká mozková stimulace s krátkou a dlouhou šířkou pulzu
|
chirurgická implantace pro bilaterální elektrody a stimulace pomocí krátké a dlouhé šířky pulzu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci
|
změna v HDRS od výchozí hodnoty před operací: míra remise (definovaná jako skóre HDRS <8 po 6 a 12 měsících) a odpověď (definovaná jako >50% snížení HDRS)
|
6 a 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty indexu hustoty onemocnění, Montgomery-Asbergovy škály hodnocení deprese a Hamiltonovy škály úzkosti, škály pozitivních a negativních afektů, klinického globálního dojmu změny, GAF< SAs, NAS, Q-LES-Q-SF a neuropsychologické testy
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci
|
změna skóre MADRS od výchozí hodnoty před operací na 6 a 12 měsíců po operaci
|
6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Skóre po kognitivně behaviorální terapii
Časové okno: 15 měsíců po operaci
|
Budou použity změny primárních a sekundárních měření oproti skóre před CBT
|
15 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zelma H Kiss, MD PhDFRCSC, University of Calgary, Department of Clinical Neurosciences
- Vrchní vyšetřovatel: Rajamannar Ramasubbu, MD MRCP FRCP, University of Calgary, Department of Psychiatry
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
14. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-20948
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .