Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DBS for behandlingsresistent depresjon (CRIO-DBS)

16. april 2019 oppdatert av: Zelma Kiss, University of Calgary

Terapeutisk hjernestimulering for refraktær depresjon

Formålet med denne studien er å undersøke effekten av sub-callosal cingulate (SCC) dyp hjernestimulering (DBS) hos pasienter med behandlingsresistent depresjon (TRD).

Arbeidshypotesene er at DBS med lang pulsbredde brukt på SCC-regionen vil føre til forbedringer hos TRD-pasienter, og spesifikke neuroimaging biomarkører vil korrelere med respons på DBS; den funksjonelle utvinningen vil bli forbedret med samtidig kognitiv atferdsterapi (CBT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet er å samle inn data om prediksjon, optimalisering og utvidelse av DBS for TRD og utvikle verktøy for DBS-kirurgi. Det er en biologisk pilotstudie designet for å gi informative data for fremtidig arbeid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary & Alberta Health Services, Foothills Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 20-70
  • diagnose av alvorlig depressiv (MDD) eller bipolar lidelse (BP) bestemt uavhengig av 2 studiepsykiatere
  • nåværende alvorlig depressiv episode av >1 års varighet, behandlingsresistent (som betyr manglende respons på 4 forskjellige klasser av antidepressiva, inkludert forsterknings- eller kombinasjonsstrategier med litium, atypiske antipsykotika, antikonvulsiva, antidepressiva, evidensbasert psykoterapi, CBT eller elektrokonvulsiv behandling til tross for tilstrekkelig dosering, varighet og samsvar)
  • minimumspoeng på 20 (av 52) på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) med 17 elementer
  • bosatt i Alberta, Canada, dekket av Alberta Health

Ekskluderingskriterier:

  • andre akse I psykiatriske lidelser inkludert schizofreni, psykose, aktive selvmordstanker i løpet av de siste 6 månedene
  • cerebrovaskulære risikofaktorer, tidligere hjerneslag, hodeskade og nevrodegenerative lidelser, graviditet, medisinske og generelle kontraindikasjoner for DBS-kirurgi (f.eks. pacemaker/defibrillator)
  • alder >70
  • diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lang pulsbredde
dyp hjernestimulering med kort og lang pulsbredde
Enhet: dyp hjernestimulering med kort og lang pulsbredde
kirurgisk implantasjon for bilaterale elektroder og stimulering ved bruk av kort og lang pulsbredde
Eksperimentell: Kort pulsbredde
dyp hjernestimulering med kort og lang pulsbredde
Enhet: dyp hjernestimulering med kort og lang pulsbredde
kirurgisk implantasjon for bilaterale elektroder og stimulering ved bruk av kort og lang pulsbredde

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 6 og 12 måneder postoperativt
endring i HDRS fra baseline før operasjon: remisjonsrater (definert som en HDRS-score <8 ved 6 og 12 måneder) og respons (definert som >50 % reduksjon i HDRS)
6 og 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på Illness Density Index, Montgomery-Asberg Depression Rating Scale og Hamilton Anxiety Scale, Positive og Negative Affect Scale, Clinical Global Impression of Change, GAF< SAs, NAS, Q-LES-Q-SF og nevropsykologiske tester
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter operasjonen
endring i MADRS-score fra baseline før operasjonen til 6 og 12 måneder etter operasjonen
6 og 12 måneder etter operasjonen
Poeng for postkognitiv atferdsterapi
Tidsramme: 15 måneder etter operasjonen
Endringer i primære og sekundære mål fra pre-CBT score vil bli brukt
15 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zelma H Kiss, MD PhDFRCSC, University of Calgary, Department of Clinical Neurosciences
  • Hovedetterforsker: Rajamannar Ramasubbu, MD MRCP FRCP, University of Calgary, Department of Psychiatry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E-20948

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

ikke bestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere