DBS para la depresión resistente al tratamiento (CRIO-DBS)
16 de abril de 2019 actualizado por: Zelma Kiss, University of Calgary
Estimulación cerebral terapéutica para la depresión refractaria
El propósito de este estudio es examinar los efectos de la estimulación cerebral profunda (DBS) del cíngulo subcalloso (SCC) en pacientes con depresión resistente al tratamiento (TRD).
Las hipótesis de trabajo son que la DBS de ancho de pulso largo aplicada a la región SCC conducirá a mejoras en los pacientes con TRD, y los biomarcadores de neuroimagen específicos se correlacionarán con la respuesta a DBS; la recuperación funcional se mejorará con la terapia cognitivo-conductual (TCC) concurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es recopilar datos sobre predicción, optimización y aumento de DBS para TRD y desarrollar herramientas para la cirugía de DBS.
Es un estudio piloto biológico diseñado para proporcionar datos informativos para trabajos futuros.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary & Alberta Health Services, Foothills Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 20-70
- diagnóstico de depresión mayor (MDD) o trastorno bipolar (BP) determinado de forma independiente por 2 psiquiatras del estudio
- episodio depresivo mayor actual de más de 1 año de duración, resistente al tratamiento (es decir, falta de respuesta a 4 clases diferentes de antidepresivos, incluidas estrategias de aumento o combinación con litio, antipsicóticos atípicos, anticonvulsivos, antidepresivos, psicoterapia basada en evidencia, TCC o tratamiento electroconvulsivo a pesar de la dosis adecuada, la duración y el cumplimiento)
- puntuación mínima de 20 (de 52) en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) de 17 ítems
- residente de Alberta, Canadá, cubierto por Alberta Health
Criterio de exclusión:
- otros trastornos psiquiátricos del Eje I que incluyen esquizofrenia, psicosis, ideación suicida activa en los últimos 6 meses
- factores de riesgo cerebrovascular, accidente cerebrovascular previo, traumatismo craneoencefálico y trastornos neurodegenerativos, embarazo, contraindicaciones médicas y generales para la cirugía DBS (p. marcapasos/desfibrilador cardíaco)
- edad >70
- diabetes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ancho de pulso largo
estimulación cerebral profunda con ancho de pulso corto y largo
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implantación quirúrgica de electrodos bilaterales y estimulación con ancho de pulso corto y largo
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Experimental: Ancho de pulso corto
estimulación cerebral profunda con ancho de pulso corto y largo
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implantación quirúrgica de electrodos bilaterales y estimulación con ancho de pulso corto y largo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la operación
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cambio en HDRS desde el inicio antes de la cirugía: tasas de remisión (definida como una puntuación de HDRS <8 a los 6 y 12 meses) y respuesta (definida como una reducción de >50 % en HDRS)
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6 y 12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el Índice de Densidad de Enfermedad, Escala de Valoración de Depresión de Montgomery-Asberg y Escala de Ansiedad de Hamilton, Escala de Afecto Positivo y Negativo, Impresión Clínica Global de Cambio, GAF< SAs, NAS, Q-LES-Q-SF y pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la operación
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cambio en la puntuación MADRS desde el inicio antes de la cirugía hasta 6 y 12 meses después de la operación
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6 y 12 meses después de la operación
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Puntuaciones posteriores a la terapia conductual cognitiva
Periodo de tiempo: 15 meses después de la operación
|
Se utilizarán los cambios en las medidas primarias y secundarias de las puntuaciones previas a la TCC.
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15 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zelma H Kiss, MD PhDFRCSC, University of Calgary, Department of Clinical Neurosciences
- Investigador principal: Rajamannar Ramasubbu, MD MRCP FRCP, University of Calgary, Department of Psychiatry
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-20948
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
indeciso
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