DBS pour la dépression résistante au traitement (CRIO-DBS)
16 avril 2019 mis à jour par: Zelma Kiss, University of Calgary
Stimulation cérébrale thérapeutique pour la dépression réfractaire
Le but de cette étude est d'examiner les effets de la stimulation cérébrale profonde (DBS) du cingulaire sous-calleux (SCC) chez les patients souffrant de dépression résistante au traitement (TRD).
Les hypothèses de travail sont que la DBS à longue largeur d'impulsion appliquée à la région SCC conduira à des améliorations chez les patients TRD, et des biomarqueurs de neuroimagerie spécifiques seront corrélés avec la réponse à la DBS ; la récupération fonctionnelle sera améliorée par une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) concomitante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif est de collecter des données sur la prédiction, l'optimisation et l'augmentation de DBS pour TRD et de développer des outils pour la chirurgie DBS.
Il s'agit d'une étude pilote biologique conçue pour fournir des données informatives pour les travaux futurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary & Alberta Health Services, Foothills Medical Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 20-70 ans
- diagnostic de trouble dépressif majeur (TDM) ou de trouble bipolaire (TA) déterminé indépendamment par 2 psychiatres de l'étude
- épisode dépressif majeur actuel d'une durée > 1 an, résistant au traitement (c'est-à-dire l'absence de réponse à 4 classes différentes d'antidépresseurs, y compris les stratégies d'augmentation ou d'association avec du lithium, des antipsychotiques atypiques, des anticonvulsivants, des antidépresseurs, une psychothérapie fondée sur des preuves, une TCC ou un traitement électroconvulsif malgré un dosage, une durée et une observance adéquats)
- score minimum de 20 (sur 52) sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) à 17 éléments
- résident de l'Alberta, Canada, couvert par Alberta Health
Critère d'exclusion:
- autres troubles psychiatriques de l'Axe I, y compris schizophrénie, psychose, idées suicidaires actives au cours des 6 derniers mois
- facteurs de risque cérébrovasculaires, accident vasculaire cérébral antérieur, traumatisme crânien et troubles neurodégénératifs, grossesse, contre-indications médicales et générales à la chirurgie DBS (par ex. stimulateur cardiaque/défibrillateur)
- âge >70
- diabète
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Longue durée d'impulsion
stimulation cérébrale profonde avec largeur d'impulsion courte et longue
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implantation chirurgicale d'électrodes bilatérales et stimulation utilisant une largeur d'impulsion courte et longue
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Expérimental: Largeur d'impulsion courte
stimulation cérébrale profonde avec largeur d'impulsion courte et longue
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implantation chirurgicale d'électrodes bilatérales et stimulation utilisant une largeur d'impulsion courte et longue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: 6 et 12 mois post-opératoire
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changement du HDRS par rapport au départ avant la chirurgie : taux de rémission (défini comme un score HDRS < 8 à 6 et 12 mois) et réponse (définie comme une réduction > 50 % du HDRS)
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6 et 12 mois post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ sur l'indice de densité de la maladie, l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg et l'échelle d'anxiété de Hamilton, l'échelle d'affect positif et négatif, l'impression clinique globale de changement, GAF < SA, NAS, Q-LES-Q-SF et tests neuropsychologiques
Délai: 6 et 12 mois post opératoire
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changement du score MADRS de la ligne de base avant la chirurgie à 6 et 12 mois après l'opération
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6 et 12 mois post opératoire
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Scores post-thérapie cognitivo-comportementale
Délai: 15 mois post opératoire
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Les changements dans les mesures primaires et secondaires des scores pré-TCC seront utilisés
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15 mois post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zelma H Kiss, MD PhDFRCSC, University of Calgary, Department of Clinical Neurosciences
- Chercheur principal: Rajamannar Ramasubbu, MD MRCP FRCP, University of Calgary, Department of Psychiatry
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2013
Première publication (Estimation)
14 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-20948
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
indécis
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