올리브 오일과 심혈관 건강
2015년 6월 1일 업데이트: Amir Lerman, Mayo Clinic
Hydroxytyrosol이 혈관 건강에 미치는 영향
이 연구의 목적은 이중 맹검, 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하여 올리브 오일을 6개월 동안 보충하면 혈관 건강이 개선되고 심장과 혈관의 장기적 건강이 개선될 수 있는지 확인하는 것입니다. 경피적관상동맥중재술(PCI)이 필요한 환자
연구 개요
상태
빼는
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
다음을 모두 포함하는 경우 피험자가 포함됩니다.
- 연령 ≥ 18세
- 관상동맥질환 진단을 받은 경우
- 스크리닝 시 입증된 내피 기능 장애(반응성 충혈 - EndoPAT 점수 < 2.0)
환자 제외 기준:
다음 중 하나 이상에 해당하는 환자는 제외됩니다.
- 고혈압(선별검사 시): 수축기 혈압(SBP) ≥ 170mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 110mmHg 또는 저혈압(SBP < 100mmHg)인 모든 환자
- 조절되지 않는 당뇨병
- 3개월 이내 급성관상동맥증후군 경험자
- 3개월 이내에 급성 관상동맥 증후군에 대한 PCI 또는 재관류술
- 심박조율기가 없는 2도 또는 3도 심장차단 및/또는 잠재적으로 생명을 위협하는 부정맥 또는 기타 조절되지 않는 부정맥
- 울혈성 심부전 NYHA 클래스 III 및 IV
- 불안정한 혈청 크레아티닌(>2.0)
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 올리브 오일의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 변화시킬 수 있는 수술 또는 의학적 상태:
- 위 절제술, 위장 절개술 또는 장 절제술과 같은 주요 위장관 수술의 병력
- 췌장 손상, 췌장염의 병력 또는 비정상적인 리파아제 또는 아밀라아제로 표시되는 손상된 췌장 기능/손상의 증거
- 간성 뇌병증의 병력, 간경화의 병력, 식도 정맥류 또는 문정맥 션트의 병력에 의해 결정되는 간 질환의 증거
- 기대 수명이 2년 미만인 동시 생명을 위협하는 상태
- 지난 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 증거
- 임의의 연구 약물 또는 연구 약물과 동일한 치료 등급에 속하는 약물에 대한 과민증의 이력 및 연구 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 금기 사항
- 의약 요법에 대한 비순응 이력 또는 연구 프로토콜을 준수하지 않으려는 의지
- 지난 5년 이내에 기저 세포 피부암 이외의 악성 종양의 병력
- 연구자의 의견에 따라 환자를 연구 참여로 인해 더 높은 위험에 처하게 할 수 있거나 환자가 연구 요건을 준수하거나 연구를 완료하는 것을 방해할 가능성이 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태
- 등록 당시 또는 등록 후 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 약물 사용
- 연구자가 판단하기에 유효성 또는 안전성 평가를 위태롭게 하는 모든 조건
- 이 프로토콜의 실행에 직접 관련된 사람
- 임신 또는 수유(수유) 여성
- 최소 1년 동안 폐경 후, 외과적으로 불임이거나 지역 보건 당국이 정의한 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 하이드록시티로솔
올리브 오일의 주요 폴리페놀인 하이드록시티로솔 40mg을 6개월 동안 하루에 한 번 복용합니다.
|
40mg 캡슐을 1일 1회 6개월 동안 복용합니다.
건강한 식단 섭취에 대한 영양 상담은 기준선에서 한 번 제공됩니다.
엔도팟 테스트는 내피 기능을 테스트하기 위해 두 번, 한 번은 베이스라인과 보충 6개월 후 한 번 시행됩니다.
약 15분 정도 소요되는 비침습적 검사입니다.
|
|
위약 비교기: 위약
위약 40mg을 6개월 동안 하루에 한 번 복용합니다.
|
건강한 식단 섭취에 대한 영양 상담은 기준선에서 한 번 제공됩니다.
엔도팟 테스트는 내피 기능을 테스트하기 위해 두 번, 한 번은 베이스라인과 보충 6개월 후 한 번 시행됩니다.
약 15분 정도 소요되는 비침습적 검사입니다.
40mg 위약을 6개월 동안 하루에 한 번 복용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
내피 기능
기간: 6 개월
|
이러한 가설을 다루기 위해 우리의 구체적인 목표는 심혈관 위험 인자가 많고 알려진 관상 동맥 질환이 있는 개인에게 6개월 동안 하이드록시타이로솔을 투여한 효과를 조사하는 것입니다. 말초 내피 기능 검사 및 순환 EPC.
|
6 개월
|
|
대리 마커
기간: 6 개월
|
이러한 가설을 다루기 위해 우리의 구체적인 목표는 심혈관 위험 인자가 많고 알려진 관상 동맥 질환이 있는 개인에게 6개월 동안 hydroxytyrosol을 투여한 효과를 조사하는 것입니다. 포도당, 지질, 신장 기능 및 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP).
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13-001080
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .