Olivolja och kardiovaskulär hälsa
1 juni 2015 uppdaterad av: Amir Lerman, Mayo Clinic
Effekter av Hydroxytyrosol på vaskulär hälsa
Syftet med denna studie är att genomföra en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie (RCT), för att avgöra om sex månaders tillskott av olivolja kan förbättra hälsan hos blodkärlen och förbättra långsiktig hälsa hos hjärtat och blodkärlen, i patienter som behöver perkutan koronar intervention (PCI).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Ämnen kommer att inkluderas om de har alla följande
- Ålder ≥ 18 år
- Har känd diagnos av kranskärlssjukdom
- Påvisad endoteldysfunktion (reaktiv hyperemi - EndoPAT-poäng < 2,0) vid tidpunkten för screening
Uteslutningskriterier för patienter:
Patienter kommer att exkluderas om de har ett eller flera av följande:
- Hypertoni (vid screening): alla patienter med systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 170 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 110 mmHg, eller hypotoni (SBP < 100 mmHg)
- Okontrollerad diabetes mellitus
- Upplevde ett akut kranskärlssyndrom inom 3 månader
- PCI eller revaskularisering för ett akut kranskärlssyndrom inom 3 månader
- Andra (II) eller tredje (III) gradens hjärtblock utan pacemaker och/eller samtidig potentiellt livshotande arytmi eller annan okontrollerad arytmi
- Kongestiv hjärtsvikt NYHA klass III och IV
- Instabilt serumkreatinin (>2,0)
Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan förändra absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av olivoljan inklusive, men inte begränsat till, något av följande:
- Historik av större operationer i mag-tarmkanalen såsom gastrektomi, gastroenterostomi eller tarmresektion
- Eventuell historia av pankreasskada, pankreatit eller tecken på nedsatt pankreasfunktion/skada som indikeras av onormalt lipas eller amylas
- Bevis på leversjukdom som fastställts av en historia av hepatisk encefalopati, en historia av cirros, esofagusvaricer eller en historia av portokaval shunt
- Varje samtidig livshotande tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 2 år
- Historik eller bevis på drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna
- Tidigare överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller mot mediciner som tillhör samma terapeutiska klass som studieläkemedlen samt kända eller misstänkta kontraindikationer för studieläkemedlen
- Historik av bristande efterlevnad av medicinska regimer eller ovilja att följa studieprotokollet
- Historik av annan malignitet än hudcancer i basalcell under de senaste fem åren
- Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd, som enligt utredarens åsikt kan innebära en högre risk för patienten från hans/hennes deltagande i studien, eller som sannolikt hindrar patienten från att uppfylla kraven i studien eller slutföra studien
- Användning av andra prövningsläkemedel vid tidpunkten för inskrivningen, eller inom 30 dagar eller 5 halveringstider efter inskrivningen, beroende på vilket som är längst
- Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle äventyra utvärderingen av effektivitet eller säkerhet
- Personer som är direkt involverade i genomförandet av detta protokoll
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
- Kvinnor i fertil ålder såvida de inte har varit postmenopausala i minst ett år, kirurgiskt sterila eller använder effektiva preventivmetoder enligt definition av lokala hälsomyndigheter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hydroxytyrosol
Hydroxytyrosol, den viktigaste polyfenolen i olivolja, 40 mg kommer att tas en gång per dag i 6 månader.
|
En 40 mg kapsel tas en gång dagligen i 6 månader.
Kostrådgivning om att äta en hälsosam kost kommer att erbjudas en gång vid baslinjen.
Ett endopattest kommer att administreras två gånger, en gång och baseline och en gång efter 6 månaders tillskott, för att testa endotelfunktionen.
Detta är ett icke-invasivt test som tar cirka 15 minuter.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo 40 mg kommer att tas en gång per dag i 6 månader.
|
Kostrådgivning om att äta en hälsosam kost kommer att erbjudas en gång vid baslinjen.
Ett endopattest kommer att administreras två gånger, en gång och baseline och en gång efter 6 månaders tillskott, för att testa endotelfunktionen.
Detta är ett icke-invasivt test som tar cirka 15 minuter.
En 40 mg placebo kommer att tas en gång per dag i 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endotelfunktion
Tidsram: 6 månader
|
För att ta itu med dessa hypoteser är våra specifika syften att undersöka effekten av administrering av sex månaders hydroxityrosol hos individer med flera kardiovaskulära riskfaktorer och med känd kranskärlssjukdom, på: Förbättring av endotelfunktion som fastställts genom testning av perifer endotelfunktion och cirkulerande EPC:er.
|
6 månader
|
|
Surrogatmarkörer
Tidsram: 6 månader
|
För att ta itu med dessa hypoteser är våra specifika mål att undersöka effekten av administrering av sex månaders hydroxityrosol hos individer med flera kardiovaskulära riskfaktorer och med känd kranskärlssjukdom, på: Förbättring och normalisering av surrogatmarkörer för hjärt-kärlsjukdom som leukocyter, glukos, lipider, njurfunktion och högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2013
Första postat (Uppskatta)
14 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-001080
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .