オリーブオイルと心血管の健康
2015年6月1日 更新者：Amir Lerman、Mayo Clinic
血管の健康に対するヒドロキシチロソールの効果
この研究の目的は、二重盲検ランダム化比較試験（RCT）を実施して、オリーブオイルを6か月間補給すると血管の健康が改善され、心臓と血管の長期的な健康が改善されるかどうかを判断することです.経皮的冠動脈インターベンション (PCI) が必要な患者。
調査の概要
状態
引きこもった
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
以下のすべてに該当する方を対象とします
- 年齢 ≥ 18 歳
- 冠動脈疾患の診断を知っている
- -スクリーニング時の実証された内皮機能障害（反応性充血-EndoPATスコア<2.0）
患者除外基準:
以下のいずれかに該当する患者は除外されます。
- -高血圧（スクリーニング時）：収縮期血圧（SBP）≧170mmHgまたは拡張期血圧≧110mmHg、または低血圧（SBP <100mmHg）の患者
- コントロール不良の糖尿病
- 3か月以内に急性冠症候群を経験した
- 3 か月以内の急性冠症候群に対する PCI または血行再建術
- -ペースメーカーのない2度（II）または3度（III）の心ブロックおよび/または生命を脅かす可能性のある不整脈またはその他の制御されていない不整脈
- うっ血性心不全 NYHA クラス III および IV
- 不安定な血清クレアチニン (>2.0)
オリーブオイルの吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変更する可能性のある外科的または医学的状態には、次のいずれかが含まれますが、これらに限定されません。
- -胃切除術、胃腸瘻術、または腸切除術などの主要な消化管手術の病歴
- -膵臓損傷、膵炎の病歴、または異常なリパーゼまたはアミラーゼによって示される膵臓機能/損傷の証拠
- -肝性脳症の病歴、肝硬変の病歴、食道静脈瘤、または門脈シャントの病歴によって決定される肝疾患の証拠
- -平均余命が2年未満の同時の生命を脅かす状態
- -過去12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴または証拠
- -いずれかの治験薬または治験薬と同じ治療クラスに属する薬物に対する過敏症の病歴、および治験薬に対する既知または疑われる禁忌
- -医学的レジメンへの不遵守の歴史、または研究プロトコルへの遵守を望まない
- -過去5年以内の基底細胞皮膚がん以外の悪性腫瘍の病歴
- -治験責任医師の意見では、患者を研究への参加からより高いリスクにさらす可能性がある、または患者が研究の要件を順守することまたは研究を完了することを妨げる可能性がある外科的または医学的状態
- -登録時、または登録から30日以内または5半減期のいずれか長い方で、他の治験薬の使用
- -治験責任医師の意見では、有効性または安全性の評価を危険にさらす状態
- このプロトコルの実行に直接関与する人
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
- -少なくとも1年間の閉経後、外科的に無菌であるか、または地域の保健当局によって定義された効果的な避妊方法を使用していない限り、出産の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒドロキシチロソール
オリーブオイルに含まれる主要なポリフェノールであるヒドロキシチロソール 40mg を 1 日 1 回、6 か月間摂取します。
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40mg カプセルを 1 日 1 回、6 か月間服用します。
健康的な食事に関する栄養カウンセリングは、ベースライン時に 1 回提供されます。
エンドパット試験は、内皮機能を試験するために、2回、ベースラインで1回、および6ヶ月の補給後に1回実施されます。
これは、約 15 分かかる非侵襲的な検査です。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 40mg を 1 日 1 回、6 か月間服用します。
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健康的な食事に関する栄養カウンセリングは、ベースライン時に 1 回提供されます。
エンドパット試験は、内皮機能を試験するために、2回、ベースラインで1回、および6ヶ月の補給後に1回実施されます。
これは、約 15 分かかる非侵襲的な検査です。
40mg のプラセボを 1 日 1 回、6 か月間服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内皮機能
時間枠：6ヵ月
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これらの仮説に対処するために、私たちの具体的な目的は、複数の心血管危険因子を持ち、既知の冠動脈疾患を持つ個人におけるヒドロキシチロソールの6か月の投与の効果を調査することです。末梢内皮機能検査によって決定される内皮機能の改善循環 EPC。
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6ヵ月
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代理マーカー
時間枠：6ヵ月
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これらの仮説に対処するために、私たちの具体的な目的は、複数の心血管危険因子を持ち、既知の冠動脈疾患を持つ個人におけるヒドロキシチロソールの6か月の投与の効果を調査することです。白血球などのCVDの代理マーカーの改善と正常化、グルコース、脂質、腎機能、および高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP)。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月1日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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