Olijfolie en cardiovasculaire gezondheid

Onderwerpen worden opgenomen als ze alle volgende kenmerken hebben

1. Leeftijd ≥ 18 jaar
2. Bekende diagnose van coronaire hartziekte
3. Aangetoonde endotheliale disfunctie (reactieve hyperemie - EndoPAT-score < 2,0) op het moment van screening

Uitsluitingscriteria voor patiënten:

Patiënten worden uitgesloten als ze een of meer van de volgende symptomen hebben:

1. Hypertensie (bij screening): elke patiënt met systolische bloeddruk (SBP) ≥ 170 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg, of hypotensie (SBP < 100 mmHg)
2. Ongecontroleerde diabetes mellitus
3. Binnen 3 maanden een acuut coronair syndroom ervaren
4. PCI of revascularisatie bij acuut coronair syndroom binnen 3 maanden
5. Tweede (II) of derde (III) graads hartblok zonder pacemaker en/of gelijktijdige potentieel levensbedreigende aritmie of andere ongecontroleerde aritmie
6. Congestief hartfalen NYHA klasse III en IV
7. Instabiel serumcreatinine (>2,0)

8. Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de olijfolie aanzienlijk kan veranderen, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:

   • Geschiedenis van grote gastro-intestinale operaties zoals gastrectomie, gastro-enterostomie of darmresectie
   • Elke voorgeschiedenis van pancreasbeschadiging, pancreatitis of bewijs van een verminderde pancreasfunctie/verwonding zoals aangegeven door abnormaal lipase of amylase
   • Bewijs van leverziekte zoals bepaald door een voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie, een voorgeschiedenis van cirrose, slokdarmvarices of een voorgeschiedenis van portocavale shunt
9. Elke gelijktijdige levensbedreigende aandoening met een levensverwachting van minder dan 2 jaar
10. Geschiedenis of bewijs van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden
11. Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of voor medicijnen die tot dezelfde therapeutische klasse behoren als de onderzoeksgeneesmiddelen, evenals bekende of vermoedelijke contra-indicaties voor de onderzoeksgeneesmiddelen
12. Geschiedenis van niet-naleving van medische regimes of onwil om te voldoen aan het onderzoeksprotocol
13. Geschiedenis van maligniteit anders dan basaalcelkanker in de afgelopen vijf jaar
14. Elke chirurgische of medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een hoger risico kan opleveren door zijn/haar deelname aan het onderzoek, of waardoor de patiënt waarschijnlijk niet aan de vereisten van het onderzoek kan voldoen of het onderzoek niet kan voltooien
15. Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek op het moment van inschrijving, of binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden na inschrijving, afhankelijk van welke langer is
16. Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van werkzaamheid of veiligheid in gevaar zou brengen
17. Personen die direct betrokken zijn bij de uitvoering van dit protocol
18. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
19. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij postmenopauzaal gedurende ten minste één jaar, chirurgisch steriel zijn of effectieve anticonceptiemethodes gebruiken zoals gedefinieerd door de lokale gezondheidsautoriteiten