Olivenolje og kardiovaskulær helse
1. juni 2015 oppdatert av: Amir Lerman, Mayo Clinic
Effekter av Hydroxytyrosol på vaskulær helse
Hensikten med denne studien er å gjennomføre en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie (RCT), for å avgjøre om seks måneders tilskudd av olivenolje kan forbedre helsen til blodårene og forbedre langsiktig helse til hjertet og blodårene, i pasienter som trenger perkutan koronar intervensjon (PCI).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Emner vil bli inkludert hvis de har alt av følgende
- Alder ≥ 18 år gammel
- Har kjent diagnose av koronarsykdom
- Påvist endoteldysfunksjon (reaktiv hyperemi - EndoPAT-score < 2,0) på tidspunktet for screening
Ekskluderingskriterier for pasienter:
Pasienter vil bli ekskludert hvis de har ett eller flere av følgende:
- Hypertensjon (ved screening): enhver pasient med systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 170 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg, eller hypotensjon (SBP < 100 mmHg)
- Ukontrollert diabetes mellitus
- Opplevde et akutt koronarsyndrom innen 3 måneder
- PCI eller revaskularisering for et akutt koronarsyndrom innen 3 måneder
- Andre (II) eller tredje (III) grads hjerteblokk uten pacemaker og/eller samtidig potensielt livstruende arytmi eller annen ukontrollert arytmi
- Kongestiv hjertesvikt NYHA klasse III og IV
- Ustabilt serumkreatinin (>2,0)
Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av olivenolje, inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:
- Anamnese med større gastrointestinale operasjoner som gastrektomi, gastroenterostomi eller tarmreseksjon
- Enhver historie med bukspyttkjertelskade, pankreatitt eller tegn på nedsatt bukspyttkjertelfunksjon/skade som indikert av unormal lipase eller amylase
- Bevis på leversykdom som bestemt av en historie med leverencefalopati, en historie med skrumplever, esophageal varices eller en historie med portocaval shunt
- Enhver samtidig livstruende tilstand med en forventet levetid på mindre enn 2 år
- Historie eller bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 månedene
- Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller medikamenter som tilhører samme terapeutiske klasse som studiemedikamentene, samt kjente eller mistenkte kontraindikasjoner for studiemedikamentene
- Historie om manglende overholdelse av medisinske regimer eller manglende vilje til å overholde studieprotokollen
- Anamnese med annen malignitet enn hudkreft i basalcelle de siste fem årene
- Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i høyere risiko fra hans/hennes deltakelse i studien, eller som sannsynligvis vil hindre pasienten i å oppfylle kravene til studien eller fullføre studien
- Bruk av andre undersøkelseslegemidler på tidspunktet for registreringen, eller innen 30 dager eller 5 halveringstider etter registreringen, avhengig av hva som er lengst
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil sette vurderingen av effekt eller sikkerhet i fare
- Personer som er direkte involvert i gjennomføringen av denne protokollen
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner
- Kvinner i fertil alder med mindre de er postmenopausale i minst ett år, kirurgisk sterile eller bruker effektive prevensjonsmetoder som definert av lokale helsemyndigheter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hydroksytyrosol
Hydroxytyrosol, den viktigste polyfenolen i olivenolje, 40 mg tas en gang daglig i 6 måneder.
|
En 40 mg kapsel tas en gang daglig i 6 måneder.
Ernæringsveiledning om å spise et sunt kosthold vil bli tilbudt én gang ved baseline.
En endopattest vil bli administrert to ganger, én gang og baseline og én gang etter 6 måneders tilskudd, for å teste endotelfunksjonen.
Dette er en ikke-invasiv test som tar ca. 15 minutter.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo 40 mg tas en gang daglig i 6 måneder.
|
Ernæringsveiledning om å spise et sunt kosthold vil bli tilbudt én gang ved baseline.
En endopattest vil bli administrert to ganger, én gang og baseline og én gang etter 6 måneders tilskudd, for å teste endotelfunksjonen.
Dette er en ikke-invasiv test som tar ca. 15 minutter.
En 40 mg placebo vil bli tatt en gang daglig i 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
For å adressere disse hypotesene er våre spesifikke mål å undersøke effekten av administrering av seks måneders hydroksytyrosol hos individer med flere kardiovaskulære risikofaktorer og med kjent koronararteriesykdom, på: Forbedring av endotelfunksjonen bestemt ved perifer endotelfunksjonstesting og sirkulerende EPC-er.
|
6 måneder
|
|
Surrogatmarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
For å adressere disse hypotesene er våre spesifikke mål å undersøke effekten av administrering av seks måneders hydroksytyrosol hos individer med flere kardiovaskulære risikofaktorer og med kjent koronararteriesykdom, på: Forbedring og normalisering av surrogatmarkører for CVD som leukocytter, glukose, lipider, nyrefunksjon og høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
14. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-001080
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .