Оливковое масло и здоровье сердечно-сосудистой системы
1 июня 2015 г. обновлено: Amir Lerman, Mayo Clinic
Влияние гидрокситирозола на здоровье сосудов
Целью этого исследования является проведение двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), чтобы определить, может ли шестимесячный прием оливкового масла улучшить здоровье кровеносных сосудов и улучшить здоровье сердца и кровеносных сосудов в долгосрочной перспективе, в пациентов, нуждающихся в чрескожном коронарном вмешательстве (ЧКВ).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Субъекты будут включены, если они имеют все следующие
- Возраст ≥ 18 лет
- Иметь известный диагноз ишемической болезни сердца
- Демонстрируемая эндотелиальная дисфункция (реактивная гиперемия - показатель EndoPAT < 2,0) во время скрининга
Критерии исключения пациентов:
Пациенты будут исключены, если у них есть одно или несколько из следующего:
- Артериальная гипертензия (при скрининге): любой пациент с систолическим артериальным давлением (САД) ≥ 170 мм рт.ст. или диастолическим артериальным давлением ≥ 110 мм рт.ст. или гипотензией (САД <100 мм рт.ст.)
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Перенес острый коронарный синдром в течение 3 мес.
- ЧКВ или реваскуляризация по поводу острого коронарного синдрома в течение 3 мес.
- Блокада сердца второй (II) или третьей (III) степени без кардиостимулятора и/или сопутствующая потенциально опасная для жизни аритмия или другая неконтролируемая аритмия
- Застойная сердечная недостаточность III и IV класса по NYHA
- Нестабильный креатинин сыворотки (>2,0)
Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение оливкового масла, включая, помимо прочего, любое из следующего:
- История крупных операций на желудочно-кишечном тракте, таких как гастрэктомия, гастроэнтеростомия или резекция кишечника.
- Любые истории повреждения поджелудочной железы, панкреатита или признаки нарушения функции/травмы поджелудочной железы, на которые указывают аномальные уровни липазы или амилазы.
- Признаки заболевания печени, определяемые печеночной энцефалопатией в анамнезе, циррозом в анамнезе, варикозным расширением вен пищевода или портокавальным шунтом в анамнезе
- Любое сопутствующее угрожающее жизни состояние с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет.
- История или доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 12 месяцев
- История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или к препаратам, принадлежащим к тому же терапевтическому классу, что и исследуемые препараты, а также известные или подозреваемые противопоказания к исследуемым препаратам
- Несоблюдение медицинских режимов или нежелание соблюдать протокол исследования в анамнезе
- История злокачественных новообразований, отличных от базальноклеточного рака кожи, в течение последних пяти лет.
- Любое хирургическое или медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента более высокому риску в связи с его/ее участием в исследовании или может помешать пациенту выполнить требования исследования или завершить исследование.
- Использование других исследуемых препаратов во время регистрации или в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения после регистрации, в зависимости от того, что дольше.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу оценку эффективности или безопасности
- Лица, непосредственно участвующие в исполнении настоящего протокола
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины
- Женщины детородного возраста, кроме постменопаузы в течение как минимум одного года, хирургически бесплодные или использующие эффективные методы контрацепции, как это определено местными органами здравоохранения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гидрокситирозол
Гидрокситирозол, основной полифенол оливкового масла, следует принимать по 40 мг один раз в день в течение 6 месяцев.
|
Капсула 40 мг будет приниматься один раз в день в течение 6 месяцев.
Консультации по правильному питанию будут предложены один раз на исходном уровне.
Эндопат-тест будет проводиться дважды, один раз на исходном уровне и один раз через 6 месяцев приема добавок, для проверки функции эндотелия.
Это неинвазивный тест, который занимает около 15 минут.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо 40 мг будет приниматься один раз в день в течение 6 месяцев.
|
Консультации по правильному питанию будут предложены один раз на исходном уровне.
Эндопат-тест будет проводиться дважды, один раз на исходном уровне и один раз через 6 месяцев приема добавок, для проверки функции эндотелия.
Это неинвазивный тест, который занимает около 15 минут.
40 мг плацебо будут принимать один раз в день в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чтобы опровергнуть эти гипотезы, наша конкретная цель состоит в том, чтобы исследовать влияние введения гидрокситирозола в течение шести месяцев у лиц с множественными сердечно-сосудистыми факторами риска и с установленным заболеванием коронарной артерии на: улучшение функции эндотелия, определяемое тестированием функции периферического эндотелия и циркулирующие ЭПК.
|
6 месяцев
|
|
Суррогатные маркеры
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чтобы опровергнуть эти гипотезы, наша конкретная цель состоит в том, чтобы исследовать влияние приема гидрокситирозола в течение шести месяцев у лиц с множественными факторами сердечно-сосудистого риска и с известной ишемической болезнью сердца на: улучшение и нормализацию суррогатных маркеров сердечно-сосудистых заболеваний, таких как лейкоциты, глюкоза, липиды, функция почек и высокочувствительный С-реактивный белок (вч-СРБ).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-001080
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .