Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oliiviöljy ja sydän- ja verisuoniterveys

maanantai 1. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Amir Lerman, Mayo Clinic

Hydroksityrosolin vaikutukset verisuoniterveyteen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) selvittääkseen, voiko kuuden kuukauden oliiviöljylisä parantaa verisuonten terveyttä ja parantaa sydämen ja verisuonten terveyttä pitkällä aikavälillä. potilaat, jotka tarvitsevat perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Aiheet otetaan mukaan, jos heillä on kaikki seuraavat ominaisuudet

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  2. Sinulla on tiedossa sepelvaltimotaudin diagnoosi
  3. Osoitettu endoteelin toimintahäiriö (reaktiivinen hyperemia - EndoPAT-pistemäärä < 2,0) seulonnan aikana

Potilaan poissulkemiskriteerit:

Potilaat suljetaan pois, jos heillä on yksi tai useampi seuraavista:

  1. Hypertensio (seulonnassa): jokainen potilas, jonka systolinen verenpaine (SBP) ≥ 170 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg tai hypotensio (SBP < 100 mmHg)
  2. Hallitsematon diabetes mellitus
  3. Akuutti sepelvaltimotauti 3 kuukauden sisällä
  4. PCI tai revaskularisaatio akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän vuoksi 3 kuukauden sisällä
  5. Toisen (II) tai kolmannen (III) asteen sydänkatkos ilman sydämentahdistinta ja/tai samanaikaisesti mahdollisesti hengenvaarallinen rytmihäiriö tai muu hallitsematon rytmihäiriö
  6. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, NYHA luokka III ja IV
  7. Epävakaa seerumin kreatiniini (> 2,0)

  8. Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa merkittävästi muuttaa oliiviöljyn imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:

    • Aiemmat suuret maha-suolikanavan leikkaukset, kuten gastrektomia, gastroenterostomia tai suolen resektio
    • Mikä tahansa aiempi haimavaurio, haimatulehdus tai näyttöä haiman toiminnan heikentymisestä/vauriosta, joka on osoittanut epänormaalin lipaasin tai amylaasin
    • Todisteet maksasairauksista, jotka on määritetty maksan enkefalopatian, maksakirroosin, ruokatorven suonikohjujen tai portokavalin shuntin perusteella
  9. Mikä tahansa samanaikainen henkeä uhkaava tila, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta
  10. Aiemmat tai todisteet huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä viimeisen 12 kuukauden aikana
  11. Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai tutkimuslääkkeiden kanssa samaan terapeuttiseen luokkaan kuuluville lääkkeille sekä tutkimuslääkkeiden tunnetut tai epäillyt vasta-aiheet
  12. Lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen tai haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollaa
  13. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet kuin tyvisolu-ihosyöpä viimeisen viiden vuoden aikana
  14. Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa potilaalle suuremman riskin hänen osallistumisestaan ​​tutkimukseen tai todennäköisesti estää potilasta noudattamasta tutkimuksen vaatimuksia tai suorittamasta tutkimusta päätökseen.
  15. Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö ilmoittautumisen yhteydessä tai 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ilmoittautumisesta sen mukaan kumpi on pidempi
  16. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat tehon tai turvallisuuden arvioinnin
  17. Henkilöt, jotka ovat suoraan mukana tämän pöytäkirjan täytäntöönpanossa
  18. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
  19. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he ole menopaussin jälkeen vähintään vuoden ajan, kirurgisesti steriilejä tai paikallisten terveysviranomaisten määrittelemiä tehokkaita ehkäisymenetelmiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hydroksityrosoli
Hydroksityrosolia, oliiviöljyn tärkeintä polyfenolia, 40 mg otetaan kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
Ravintolisä: Hydroksityrosoli, oliiviöljyn vaikuttava aine.
40 mg:n kapseli otetaan kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
Käyttäytyminen: Ravitsemusneuvonta
Terveelliseen ruokavalioon liittyvää ravitsemusneuvontaa tarjotaan kerran lähtötilanteessa.
Laite: Endopat
Endopat-testi annetaan kahdesti, kerran ja lähtötilanteessa ja kerran 6 kuukauden lisäravinteen jälkeen, endoteelin toiminnan testaamiseksi. Tämä on ei-invasiivinen testi, joka kestää noin 15 minuuttia.
Placebo Comparator: Plasebo
40 mg lumelääkettä otetaan kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
Käyttäytyminen: Ravitsemusneuvonta
Terveelliseen ruokavalioon liittyvää ravitsemusneuvontaa tarjotaan kerran lähtötilanteessa.
Laite: Endopat
Endopat-testi annetaan kahdesti, kerran ja lähtötilanteessa ja kerran 6 kuukauden lisäravinteen jälkeen, endoteelin toiminnan testaamiseksi. Tämä on ei-invasiivinen testi, joka kestää noin 15 minuuttia.
Ravintolisä: Plasebo
40 mg lumelääkettä otetaan kerran päivässä 6 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Näiden hypoteesien ratkaisemiseksi erityistavoitteemme on tutkia kuuden kuukauden hydroksityrosolin annon vaikutusta henkilöillä, joilla on useita kardiovaskulaarisia riskitekijöitä ja joilla on tunnettu sepelvaltimotauti. EPC:t.
6 kuukautta
Korvausmerkit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Näiden hypoteesien ratkaisemiseksi erityistavoitteemme on tutkia kuuden kuukauden hydroksityrosolin annon vaikutusta henkilöillä, joilla on useita kardiovaskulaarisia riskitekijöitä ja joilla on tunnettu sepelvaltimotauti, seuraaviin tekijöihin: sydän- ja verisuonitautien korvikemarkkerien, kuten leukosyyttien, parantaminen ja normalisoituminen, glukoosi, lipidit, munuaisten toiminta ja erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-001080

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa