Olivenöl und Herz-Kreislauf-Gesundheit

Themen werden aufgenommen, wenn sie alle der folgenden Punkte aufweisen

1. Alter ≥ 18 Jahre alt
2. Haben Sie eine bekannte Diagnose einer koronaren Herzkrankheit
3. Nachgewiesene endotheliale Dysfunktion (reaktive Hyperämie – EndoPAT-Score < 2,0) zum Zeitpunkt des Screenings

Ausschlusskriterien für Patienten:

Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eines oder mehrere der folgenden Merkmale aufweisen:

1. Hypertonie (beim Screening): jeder Patient mit systolischem Blutdruck (SBP) ≥ 170 mmHg oder diastolischem Blutdruck ≥ 110 mmHg oder Hypotonie (SBP < 100 mmHg)
2. Unkontrollierter Diabetes mellitus
3. Hatte innerhalb von 3 Monaten ein akutes Koronarsyndrom
4. PCI oder Revaskularisation bei einem akuten Koronarsyndrom innerhalb von 3 Monaten
5. Herzblock zweiten (II) oder dritten (III) Grades ohne Herzschrittmacher und/oder gleichzeitige potenziell lebensbedrohliche Arrhythmie oder andere unkontrollierte Arrhythmie
6. Herzinsuffizienz NYHA Klasse III und IV
7. Instabiles Serumkreatinin (>2,0)

8. Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Olivenöls erheblich verändern könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

   • Vorgeschichte größerer Magen-Darm-Operationen wie Gastrektomie, Gastroenterostomie oder Darmresektion
   • Jegliche Vorgeschichte von Pankreasverletzungen, Pankreatitis oder Anzeichen einer beeinträchtigten Pankreasfunktion/-verletzung, die durch abnormale Lipase oder Amylase angezeigt werden
   • Hinweise auf eine Lebererkrankung, bestimmt durch eine Vorgeschichte von hepatischer Enzephalopathie, einer Vorgeschichte von Zirrhose, Ösophagusvarizen oder einer Vorgeschichte von portokavalem Shunt
9. Jeder gleichzeitige lebensbedrohliche Zustand mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
10. Vorgeschichte oder Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate
11. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder gegen Medikamente, die zur gleichen therapeutischen Klasse wie die Studienmedikamente gehören, sowie bekannte oder vermutete Kontraindikationen für die Studienmedikamente
12. Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Therapien oder mangelnder Bereitschaft, das Studienprotokoll einzuhalten
13. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als Basalzell-Hautkrebs innerhalb der letzten fünf Jahre
14. Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem höheren Risiko für seine Teilnahme an der Studie aussetzen kann oder den Patienten wahrscheinlich daran hindert, die Anforderungen der Studie zu erfüllen oder die Studie abzuschließen
15. Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Registrierung oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach Registrierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
16. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit gefährden würde
17. Personen, die direkt an der Ausführung dieses Protokolls beteiligt sind
18. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
19. Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie sind seit mindestens einem Jahr postmenopausal, chirurgisch sterilisiert oder verwenden wirksame Verhütungsmethoden, wie von den örtlichen Gesundheitsbehörden definiert