橄榄油与心血管健康
2015年6月1日 更新者：Amir Lerman、Mayo Clinic
羟基酪醇对血管健康的影响
本研究的目的是进行一项双盲、随机对照试验 (RCT)，以确定六个月补充橄榄油是否可以改善血管健康并改善心脏和血管的长期健康，需要经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患者。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
如果受试者具备以下所有条件，则受试者将被包括在内
- 年龄≥18岁
- 已知冠状动脉疾病的诊断
- 筛选时表现出内皮功能障碍（反应性充血 - EndoPAT 评分 < 2.0）
患者排除标准：
如果患者有以下一项或多项，将被排除在外：
- 高血压（筛选时）：任何收缩压 (SBP) ≥ 170 mmHg 或舒张压 ≥ 110 mmHg 或低血压 (SBP < 100 mmHg) 的患者
- 不受控制的糖尿病
- 在 3 个月内经历过急性冠脉综合征
- 3 个月内因急性冠脉综合征进行 PCI 或血运重建
- 没有起搏器的二 (II) 或三 (III) 度心脏传导阻滞和/或并发可能危及生命的心律失常或其他无法控制的心律失常
- 充血性心力衰竭 NYHA III 级和 IV 级
- 不稳定的血清肌酐 (>2.0)
任何可能显着改变橄榄油的吸收、分布、新陈代谢或排泄的手术或医疗状况，包括但不限于以下任何一项：
- 胃肠道大手术史，如胃切除术、胃肠造口术或肠切除术
- 任何胰腺损伤、胰腺炎病史或脂肪酶或淀粉酶异常表明胰腺功能受损/损伤的证据
- 由肝性脑病病史、肝硬化病史、食管静脉曲张病史或门腔静脉分流病史确定的肝病证据
- 任何预期寿命少于 2 年的并发危及生命的疾病
- 过去 12 个月内吸毒或酗酒的历史或证据
- 对任何研究药物或与研究药物属于同一治疗类别的药物过敏史以及已知或疑似研究药物的禁忌症
- 不遵守医疗方案或不愿遵守研究方案的历史
- 过去五年内有除基底细胞皮肤癌以外的恶性肿瘤病史
- 研究者认为可能使患者因参与研究而面临更高风险，或可能妨碍患者遵守研究要求或完成研究的任何手术或医疗状况
- 在入组时或入组后 30 天或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用其他研究药物
- 研究者认为会危及疗效或安全性评价的任何情况
- 直接参与执行本协议的人员
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有生育能力的妇女，除非已绝经至少一年、手术绝育或使用当地卫生当局规定的有效避孕方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：羟基酪醇
羟基酪醇，橄榄油中的主要多酚，每天服用一次 40 毫克，持续 6 个月。
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每天服用一次 40 毫克胶囊，持续 6 个月。
将在基线时提供一次关于健康饮食的营养咨询。
将进行两次 endopat 测试，一次在基线，一次在补充 6 个月后进行，以测试内皮功能。
这是一项非侵入性测试，大约需要 15 分钟。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 40mg 将每天服用一次，持续 6 个月。
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将在基线时提供一次关于健康饮食的营养咨询。
将进行两次 endopat 测试，一次在基线，一次在补充 6 个月后进行，以测试内皮功能。
这是一项非侵入性测试，大约需要 15 分钟。
每天服用一次 40 毫克安慰剂，持续 6 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内皮功能
大体时间：6个月
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为了解决这些假设，我们的具体目标是研究在具有多种心血管危险因素和已知冠状动脉疾病的个体中使用六个月的羟基酪醇对以下方面的影响：通过外周内皮功能测试确定的内皮功能改善和循环 EPC。
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6个月
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替代标记
大体时间：6个月
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为了解决这些假设，我们的具体目标是研究六个月的羟基酪醇对具有多种心血管危险因素和已知冠状动脉疾病的个体的影响：葡萄糖、脂质、肾功能和高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP)。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月7日
首次发布 (估计)
2013年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月1日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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