Olivenolie og kardiovaskulær sundhed
1. juni 2015 opdateret af: Amir Lerman, Mayo Clinic
Virkninger af Hydroxytyrosol på vaskulær sundhed
Formålet med denne undersøgelse er at udføre et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), for at afgøre, om seks måneders tilskud af olivenolie kan forbedre blodkarrenes sundhed og forbedre langsigtet sundhed i hjertet og blodkarrene, i patienter, der har behov for perkutan koronar intervention (PCI).
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Emner vil blive inkluderet, hvis de har alle følgende
- Alder ≥ 18 år
- Har kendt diagnose af koronararteriesygdom
- Påvist endotel dysfunktion (reaktiv hyperæmi - EndoPAT score < 2,0) på tidspunktet for screening
Patientudelukkelseskriterier:
Patienter vil blive udelukket, hvis de har en eller flere af følgende:
- Hypertension (ved screening): enhver patient med systolisk blodtryk (SBP) ≥ 170 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg, eller hypotension (SBP < 100 mmHg)
- Ukontrolleret diabetes mellitus
- Oplevede et akut koronarsyndrom inden for 3 måneder
- PCI eller revaskularisering for et akut koronarsyndrom inden for 3 måneder
- Anden (II) eller tredje (III) grads hjerteblokering uden pacemaker og/eller samtidig potentielt livstruende arytmi eller anden ukontrolleret arytmi
- Kongestiv hjertesvigt NYHA klasse III og IV
- Ustabilt serumkreatinin (>2,0)
Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der væsentligt kan ændre absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af olivenolien, herunder, men ikke begrænset til, et af følgende:
- Anamnese med større mave-tarmkanaloperationer såsom gastrektomi, gastroenterostomi eller tarmresektion
- Enhver historie med bugspytkirtelskade, pancreatitis eller tegn på svækket bugspytkirtelfunktion/-skade som angivet ved unormal lipase eller amylase
- Bevis på leversygdom bestemt af en historie med hepatisk encefalopati, en historie med skrumpelever, esophageal varicer eller en historie med portocaval shunt
- Enhver samtidig livstruende tilstand med en forventet levetid på mindre end 2 år
- Historie eller bevis for stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 12 måneder
- Anamnese med overfølsomhed over for nogen af undersøgelseslægemidlerne eller over for medicin, der tilhører samme terapeutiske klasse som undersøgelseslægemidlerne samt kendte eller formodede kontraindikationer for undersøgelseslægemidlerne
- Historie om manglende overholdelse af medicinske regimer eller manglende vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen
- Anamnese med anden malignitet end basalcellehudkræft inden for de seneste fem år
- Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan sætte patienten i højere risiko ved hans/hendes deltagelse i undersøgelsen, eller som sandsynligvis forhindrer patienten i at overholde kravene i undersøgelsen eller gennemføre undersøgelsen
- Brug af andre forsøgslægemidler på tidspunktet for tilmeldingen eller inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter tilmeldingen, alt efter hvad der er længst
- Enhver betingelse, som efter investigators mening ville bringe evalueringen af effektivitet eller sikkerhed i fare
- Personer, der er direkte involveret i udførelsen af denne protokol
- Gravide eller ammende (ammende) kvinder
- Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de er postmenopausale i mindst et år, kirurgisk sterile eller anvender effektive præventionsmetoder som defineret af lokale sundhedsmyndigheder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hydroxytyrosol
Hydroxytyrosol, den vigtigste polyphenol i olivenolie, 40 mg vil blive taget en gang om dagen i 6 måneder.
|
En 40 mg kapsel tages én gang dagligt i 6 måneder.
Ernæringsrådgivning om at spise en sund kost vil blive tilbudt én gang ved baseline.
En endopattest vil blive administreret to gange, én gang og baseline og én gang efter 6 måneders tilskud, for at teste endotelfunktionen.
Dette er en ikke-invasiv test, der tager omkring 15 minutter.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo 40 mg vil blive taget én gang dagligt i 6 måneder.
|
Ernæringsrådgivning om at spise en sund kost vil blive tilbudt én gang ved baseline.
En endopattest vil blive administreret to gange, én gang og baseline og én gang efter 6 måneders tilskud, for at teste endotelfunktionen.
Dette er en ikke-invasiv test, der tager omkring 15 minutter.
En 40 mg placebo vil blive taget én gang dagligt i 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelfunktion
Tidsramme: 6 måneder
|
For at adressere disse hypoteser er vores specifikke mål at undersøge effekten af administration af seks måneders hydroxytyrosol hos personer med flere kardiovaskulære risikofaktorer og med kendt koronararteriesygdom, på: Forbedring af endotelfunktion som bestemt ved perifer endotelfunktionstestning og cirkulerende EPC'er.
|
6 måneder
|
|
Surrogatmarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
For at adressere disse hypoteser er vores specifikke mål at undersøge effekten af administration af seks måneders hydroxytyrosol hos personer med flere kardiovaskulære risikofaktorer og med kendt koronararteriesygdom på: Forbedring og normalisering af surrogatmarkører for hjerte-kar-sygdomme såsom leukocytter, glucose, lipider, nyrefunktion og højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2013
Først opslået (Skøn)
14. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-001080
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada