Huile d'olive et santé cardiovasculaire
1 juin 2015 mis à jour par: Amir Lerman, Mayo Clinic
Effets de l'hydroxytyrosol sur la santé vasculaire
Le but de cette étude est de mener un essai contrôlé randomisé en double aveugle (ECR) afin de déterminer si une supplémentation en huile d'olive de six mois peut améliorer la santé des vaisseaux sanguins et améliorer la santé à long terme du cœur et des vaisseaux sanguins, en patients nécessitant une intervention coronarienne percutanée (ICP).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Les sujets seront inclus s'ils ont tous les éléments suivants
- Âge ≥ 18 ans
- Avoir un diagnostic connu de maladie coronarienne
- Dysfonction endothéliale démontrée (hyperémie réactive - score EndoPAT < 2,0) au moment du dépistage
Critères d'exclusion des patients :
Les patients seront exclus s'ils présentent un ou plusieurs des éléments suivants :
- Hypertension (au moment du dépistage) : tout patient ayant une pression artérielle systolique (PAS) ≥ 170 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥ 110 mmHg, ou une hypotension (PAS < 100 mmHg)
- Diabète sucré non contrôlé
- A présenté un syndrome coronarien aigu dans les 3 mois
- ICP ou revascularisation pour un syndrome coronarien aigu dans les 3 mois
- Bloc cardiaque du deuxième (II) ou du troisième (III) degré sans stimulateur cardiaque et/ou arythmie concomitante potentiellement mortelle ou autre arythmie non contrôlée
- Insuffisance cardiaque congestive Classe NYHA III et IV
- Créatinine sérique instable (> 2,0)
Toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait modifier de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de l'huile d'olive, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :
- Antécédents de chirurgie majeure du tractus gastro-intestinal comme la gastrectomie, la gastro-entérostomie ou la résection intestinale
- Tout antécédent de lésion pancréatique, de pancréatite ou preuve d'une altération de la fonction pancréatique/lésion comme indiqué par une lipase ou une amylase anormale
- Preuve de maladie hépatique déterminée par des antécédents d'encéphalopathie hépatique, des antécédents de cirrhose, des varices œsophagiennes ou des antécédents de shunt porto-cave
- Toute condition potentiellement mortelle concomitante avec une espérance de vie inférieure à 2 ans
- Antécédents ou preuves d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 12 derniers mois
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à des médicaments appartenant à la même classe thérapeutique que les médicaments à l'étude ainsi que des contre-indications connues ou suspectées aux médicaments à l'étude
- Antécédents de non-conformité aux régimes médicaux ou de refus de se conformer au protocole d'étude
- Antécédents de malignité autre que le cancer basocellulaire de la peau au cours des cinq dernières années
- Toute condition chirurgicale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le patient à un risque plus élevé de sa participation à l'étude, ou est susceptible d'empêcher le patient de se conformer aux exigences de l'étude ou de terminer l'étude
- Utilisation d'autres médicaments expérimentaux au moment de l'inscription, ou dans les 30 jours ou 5 demi-vies de l'inscription, selon la plus longue
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait l'évaluation de l'efficacité ou de la sécurité
- Personnes directement impliquées dans l'exécution de ce protocole
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
- Femmes en âge de procréer, sauf si elles sont ménopausées depuis au moins un an, stériles chirurgicalement ou utilisant des méthodes de contraception efficaces telles que définies par les autorités sanitaires locales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hydroxytyrosol
Hydroxytyrosol, le polyphénol majeur de l'huile d'olive, 40mg sera pris une fois par jour pendant 6 mois.
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Une capsule de 40 mg sera prise une fois par jour pendant 6 mois.
Des conseils nutritionnels sur une alimentation saine seront offerts une fois au départ.
Un test endopat sera administré deux fois, une fois au départ et une fois après 6 mois de supplémentation, pour tester la fonction endothéliale.
Il s'agit d'un test non invasif qui prend environ 15 minutes.
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo 40 mg sera pris une fois par jour pendant 6 mois.
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Des conseils nutritionnels sur une alimentation saine seront offerts une fois au départ.
Un test endopat sera administré deux fois, une fois au départ et une fois après 6 mois de supplémentation, pour tester la fonction endothéliale.
Il s'agit d'un test non invasif qui prend environ 15 minutes.
Un placebo de 40 mg sera pris une fois par jour pendant 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction endothéliale
Délai: 6 mois
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Afin de répondre à ces hypothèses, nos objectifs spécifiques sont d'étudier l'effet de l'administration de six mois d'hydroxytyrosol chez des personnes présentant de multiples facteurs de risque cardiovasculaire et une maladie coronarienne connue, sur : l'amélioration de la fonction endothéliale telle que déterminée par les tests de la fonction endothéliale périphérique et CPE en circulation.
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6 mois
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Marqueurs de substitution
Délai: 6 mois
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Afin de répondre à ces hypothèses, nos objectifs spécifiques sont d'étudier l'effet de l'administration de six mois d'hydroxytyrosol chez des individus présentant de multiples facteurs de risque cardiovasculaire et avec une maladie coronarienne connue, sur : l'amélioration et la normalisation des marqueurs de substitution des maladies cardiovasculaires tels que les leucocytes, glucose, lipides, fonction rénale et protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2013
Première publication (Estimation)
14 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-001080
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .