제1형 당뇨병에서 포도당이 QTc 간격에 미치는 영향

포함 기준

피험자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 이 연구에 포함될 자격이 있습니다.

1. 피험자는 스크리닝 시 C-펩티드 결핍 1형 진성 당뇨병, HbA1c 수준 ≤ 60mmol/mol 및 20 - 64세(포함) 진단이 확인된 남성 또는 여성입니다.
2. 스크리닝 및 제1일 입원 시 신체 검사에서 건강(C-펩티드 결핍 1형 진성 당뇨병 진단이 확인된 경우 제외).
3. 스크리닝 및 제-1일 입원 시 체질량 지수(BMI) 18~30kg/m2(포함), 체중 48kg 이상.
4. 혈액학, 생화학 및 요분석 검사 결과가 선별검사 및 입원 시 임상적으로 관련된 정도까지 정상 범위 내입니다.

5. 다음 중 하나에 해당하는 여성 피험자:

   1. 가임 가능성, 예. 폐경 후(대체 의학적 원인 없이 최소 12개월 동안 무월경으로 정의됨) 또는 영구 불임(영구 불임 방법에는 자궁 절제술, 양측 난관 절제술 및 양측 난소 절제술이 포함됨) 또는
   2. 가임 가능성 및 (이성애가 활성화된 경우) 아래에 정의된 바와 같이 하나 이상의 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하며, 첫 번째 연구 약물 투여 전에 최소 한 번의 월경 주기를 시작하고 해당 약물의 전신 노출이 끝난 후 최소 3개월 동안 계속됩니다. 연구 약물.

   여성을 위한 매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.

   • 다음과 같이 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법:
   • 경구
   • 질내
   • 경피
   • 다음과 같은 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법:
   • 경구
   • 주사 가능
   • 이식 가능
   • 자궁 내 장치(IUD)
   • 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)
   • 양측 난관 폐색
   • 정관 수술을 받은 남성 파트너(무정자증의 문서화된 증거 포함)

6. 이성애가 활발하고 가임 여성 파트너 또는 임신 또는 모유 수유 파트너가 있는 남성 피험자는 치료 기간 동안 및 연구 약물 투여 후 최소 3개월 동안 장벽 피임(남성용 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 남성 피험자의 여성 파트너는 (남성 피험자) 첫 번째 연구 약물 투여 전에 최소 한 번의 월경 주기를 시작하고 마지막 연구 약물 투여 후 최소 3개월까지 지속되는 위에 정의된 바와 같은 하나 이상의 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 연구 약물의 용량.

   정관 절제술(가능한 경우 무정자 증의 문서화된 증거 포함)을 받았고 명시된 기간 동안 차단 방법(남성용 콘돔) 사용에 동의한 남성 피험자의 경우, 여성 파트너에게 추가 피임 방법이 필요하지 않습니다.

7. 연구 관련 절차를 완료하기 전에 ICH GCP(Good Clinical Practice) 가이드라인 E6(1996) 및 적용 가능한 규정에 따라 연구 참여에 대한 서면, 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있는 능력.
8. 현지 언어로 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있고 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력.
9. 피험자는 안정적인 당뇨병 치료 요법을 받고 있습니다.

제외 기준

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.

1. 제1형 진성 당뇨병 관련 이차 합병증, 특히 자율신경병증, 리듬 장애, 실신 및 칼륨 이상 병력의 병력 또는 임상적 증거.
2. 질병의 병력 또는 임상적 증거 및/또는 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 외과적 또는 의학적 상태의 존재(충수 절제술 및 탈장 절제술은 허용됨, 담낭 절제술은 허용되지 않음).
3. 만성 신부전, 황반 변성 또는 연구자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 미세혈관 시스템에 기인한 기타 질병을 포함하는 미세혈관 질환의 병력 또는 임상적 증거.
4. 지난 1개월 이내에 저혈당 또는 고혈당으로 인한 최근 입원.
5. 임상적으로 중요한 실신의 병력.
6. 갑작스런 죽음의 가족력.
7. 선천성 긴 QT 증후군의 임상적으로 중요한 병력 또는 가족력(예: Romano-Ward 증후군, Jervell 및 Lange-Nielson 증후군) 또는 Brugada 증후군.
8. 임상적으로 중요한 부정맥 및 허혈성 심장 질환(특히 심실 부정맥, 심방세동(AF), 최근 AF 또는 관상동맥 연축에서 전환)의 병력.
9. 지원자가 제1형 당뇨병 이외의 전해질 불균형에 걸리기 쉬운 상태(예: 영양 상태 변화, 만성 구토, 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증).
10. 표준 12리드 ECG(선별, -1일 또는 1일 투여 전) 및 24시간 12리드 Holter ECG 또는 동등한 평가 및/또는 준최대 운동 검사(선별 시)의 ECG 이상 조사자의 ECG 분석을 방해합니다.

11. QTc 간격 변화의 해석을 방해할 수 있는 안정시 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상. 여기에는 다음 중 하나가 있는 피험자가 포함됩니다(선별 시, 제1일 또는 제1일의 투여 전):

    • 부비동 결절 기능 장애.
    • 임상적으로 유의한 PR(PQ) 간격 연장.
    • 간헐적 2도 또는 3도 방실차단.
    • 불완전하거나 완전한 번들 분기 블록.
    • 심방세동 또는 상심실성 빈맥을 포함하지만 이에 제한되지 않는 지속적인 심장 부정맥; 격리된 추가 수축기를 제외한 모든 증상성 부정맥.
    • 24시간 동안 200회 이상의 심실 이소성 박동.
    • 심실 빈맥(> 120bpm의 속도로 3회 이상의 연속적인 심실 이소성 박동으로 정의되는 심실 빈맥).
    • 비정상적인 T파 형태.
    • Fridericia의 공식(QTcF) > 450ms를 사용하여 보정된 QT 간격. 편차가 안전 위험을 초래하지 않고 임명된 심장 전문의와 PI 사이에 합의된 경우 이러한 기준에서 경계선 편차가 있는 피험자가 포함될 수 있습니다.

12. 스크리닝, -1일 또는 투약 전 1일에 다음 정상 범위를 벗어난 활력 징후가 있음:

    1. 혈압(BP):

       앙와위 혈압(최소 5분 이상 앙와위 휴식 후):

       • 수축기 혈압: 90~140mmHg.
       • 이완기 혈압: 40~90mmHg.
    2. 최소 5분 휴식 후 앙와위 맥박수: 45 - 90 bpm.
13. 스크리닝 전 4주 동안 임상적으로 관련된 급성 질환의 징후 및/또는 증상.
14. 양쪽 팔의 정맥 천자나 캐뉼라 삽입에 부적합한 정맥(예: 찾기, 접근 또는 천공이 어려운 정맥, 천자 중 또는 천자 후에 파열되는 경향이 있는 정맥).
15. 시험에서 투여된 모든 약물에 대해 알려진 과민성.
16. 14일 이내 또는 1일 전 10 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내의 처방약(보통 인슐린 제외) 또는 처방전 없이 살 수 있는(OTC) 약물(종합비타민, 약초 또는 동종 요법 제제 포함) 사용 투여 기간의 1일 전 7일 이내에 호르몬 피임, 호르몬 대체 요법 및/또는 가끔 아세트아미노펜 투여 제외).
17. 연구 시작 7일 전에 항생제를 투여하거나 연구 중에 항생제를 복용할 계획입니다.
18. 입원 전 4주 이내에 임상시험 약물로 치료를 받았거나 입원 전 1년 이내에 3회 이상의 임상시험 약물 연구에 참여한 사람.
19. 스크리닝 및 제-1일에 알코올 또는 남용 약물에 대한 양성 테스트 결과.
20. 지난 5년 동안 약물 또는 알코올 남용의 존재 또는 이력, 또는 스크리닝, 투약 및 각 예정된 방문 전 48시간부터 연구가 끝날 때까지 알코올 사용을 자제할 수 없음. 알코올 남용은 다음 NHS 알코올 추적기(http://www.nhs.uk/Tools/Pages/drinks-tracker.aspx)를 사용하여 매주 14단위(남성 및 여성 모두) 이상을 정기적으로 섭취하는 것으로 정의됩니다.
21. 계획된 첫 투여일 이전 3개월 이내에 모든 형태의 담배(예: 흡연 또는 씹는 것) 또는 기타 니코틴 함유 제품(예: 껌, 패치, 전자 담배) 사용.
22. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV Ab)에 대한 양성 검사.
23. 선별 시 연구 요구 사항에 대한 적절한 이해, 협력 및 준수를 방해하는 법적 또는 정신적 무능력 또는 언어 장벽이 있습니다.
24. 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건.
25. 표준화된 식이 및 식사 일정을 따를 수 없거나 연구 중에 요구되는 금식을 할 수 없습니다.
26. 이전 스크린 실패(스크린 실패의 원인이 일시적인 것으로 간주되지 않는 경우), 본 연구 참여 또는 등록. 일시적인 비의학적으로 중요한 문제로 인해 처음에 실패한 피험자는 원인이 해결되면 다시 선별할 수 있습니다.
27. 임상의(GP)가 연구에 참여하는 피험자에 대한 이의 제기.