만성 요통(PMCF)을 위한 ReActiv8 (ReActiv8-A)
2024년 5월 28일 업데이트: Mainstay Medical
만성 요통에 대한 ReActiv8 이식형 자극 시스템에 대한 조사
이 임상 연구의 목적은 만성 요통에 대한 전기 자극의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Antwerp, 벨기에
- GZA Hospitals
-
Sint Niklaas, 벨기에
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
-
Basildon, 영국
- Basildon & Thurrock University Hospitals
-
Bristol, 영국
- Southmead Hospital
-
Ipswich, 영국
- Ipswich Hospital
-
Leeds, 영국
- Seacroft Hospital
-
Liverpool, 영국
- The Walton Centre
-
London, 영국
- St. Bartholomew's Hospital
-
Middlesbrough, 영국
- James Cook University Hospital
-
Southampton, 영국
- Southampton University Hospitals
-
-
-
-
-
Adelaide, 호주
- Pain Medicine of South Australia
-
Broadmeadow, 호주
- Hunter Clinical Research
-
Caulfield South, 호주
- Metro Spinal Clinic
-
Kew, 호주
- Precision, Brain, Spine and Pain Centre
-
Noosa Heads, 호주
- Georgius Practice
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세, ≤65세
- 등록 전 90일 초과의 첫 번째 발생 및 등록 전 90일 초과의 상대적으로 통증이 없는 마지막 시간을 갖는 만성 요통.
- 90일 이상의 의학적 관리에도 불구하고 지속되는 요통
- 등록 당시 Oswestry 장애 지수 점수 ≥25% 및 ≤60%
- 사전 동의 양식을 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 사용 지침을 준수하고 ReActiv8을 작동하며 이 임상 조사 계획을 준수할 수 있는 능력.
- 포함하기 전에 이식 의사가 결정한 대로 ReActiv8 수술에 적합합니다.
- 기준선 방문에서 11점 NRS 척도(0-10)에서 이전 주 평균 요통 NRS ≥6.0 및 ≤9.0
제외 기준:
- BMI > 35
허리 통증 특성:
- 언제든지 척추 측만증에 대한 모든 수술 교정 절차 또는 척추 측만증의 현재 임상 진단.
- 하지 통증이 있는 피험자에서 <10mm의 척추관 전후 직경으로 정의되는 요추 협착증
- 요통과 관련이 있을 수 있는 신경학적 결손(예: 발 드롭).
- 골반 또는 내장 원인(예: 자궁내막증 또는 섬유종) 또는 감염(예: 포진 후 신경통)으로 인한 허리 통증.
- 척수 또는 인접 구조의 염증 또는 손상으로 인한 허리 통증(예: 지주막염 또는 척수공동증)
- 현지 기관 지침에 따라 허리 수술에 대한 현재 적응증이 있거나 허리 수술에 대한 적응증이 있지만 다른 이유로 수술을 받을 수 없습니다.
- 허리 통증 또는 무릎 아래 신경병증(신경병성 통증)보다 더 심한 것으로 설명되는 다리 통증.
- 통증의 원인은 조사관이 결정한 천장 관절입니다.
- 약물 사용
- 수술 및 기타 시술 제외
- 요추 압박 골절, 요추 부분 골절 또는 추간판 돌출을 동반한 요추 환상 파열의 이전 진단
- 계획된 수술.
- 동반이환성 만성 통증 상태
- 기타 임상 조건
- 심리사회적 배제
- 프로토콜 준수 제외
- 일반 제외
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ReActiv8 임플란트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
요통에 대한 11점 수치 평가 척도(NRS)
기간: 90일
|
90일
|
|
부작용이 있는 피험자 수
기간: 90일, 12개월
|
90일, 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Oswestry 장애 지수
기간: 90일
|
90일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
주제 전반적인 변화의 인상
기간: 90일
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .