ReActiv8 para el dolor lumbar crónico (PMCF) (ReActiv8-A)
28 de mayo de 2024 actualizado por: Mainstay Medical
Investigación del sistema de estimulación implantable ReActiv8 para el dolor lumbar crónico
El propósito de este estudio clínico es investigar el efecto de la estimulación eléctrica para el dolor lumbar crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Adelaide, Australia
- Pain Medicine of South Australia
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Broadmeadow, Australia
- Hunter Clinical Research
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Caulfield South, Australia
- Metro Spinal Clinic
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Kew, Australia
- Precision, Brain, Spine and Pain Centre
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Noosa Heads, Australia
- Georgius Practice
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Antwerp, Bélgica
- GZA Hospitals
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Sint Niklaas, Bélgica
- AZ Nikolaas
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Basildon, Reino Unido
- Basildon & Thurrock University Hospitals
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Bristol, Reino Unido
- Southmead Hospital
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Ipswich, Reino Unido
- Ipswich Hospital
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Leeds, Reino Unido
- Seacroft Hospital
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Liverpool, Reino Unido
- The Walton Centre
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London, Reino Unido
- St. Bartholomew's Hospital
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Middlesbrough, Reino Unido
- James Cook University Hospital
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Southampton, Reino Unido
- Southampton University Hospitals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años, ≤65 años
- Dolor lumbar crónico con una primera aparición> 90 días antes de la inscripción, y el último tiempo relativamente libre de dolor> 90 días antes de la inscripción.
- Dolor lumbar continuo a pesar de más de 90 días de tratamiento médico
- Puntuación del índice de discapacidad de Oswestry ≥25 % y ≤60 % en el momento de la inscripción
- Capaz de entender y firmar el formulario de Consentimiento Informado.
- Capacidad para cumplir con las instrucciones de uso y operar el ReActiv8, y para cumplir con este Plan de Investigación Clínica.
- Adecuado para la cirugía ReActiv8 según lo determine el médico implantador antes de la inclusión.
- NRS de dolor lumbar promedio de la semana anterior de ≥6.0 y ≤9.0 en una escala NRS de 11 puntos (0-10) en la visita inicial
Criterio de exclusión:
- IMC > 35
Características del dolor de espalda:
- Cualquier procedimiento quirúrgico de corrección de la escoliosis en cualquier momento, o un diagnóstico clínico actual de escoliosis.
- Estenosis de la columna lumbar, definida por un diámetro anteroposterior del canal espinal de <10 mm en sujetos con dolor en las extremidades inferiores
- Déficit neurológico posiblemente asociado con el dolor de espalda (p. la caída del pie).
- Dolor de espalda debido a razones pélvicas o viscerales (p. ej., endometriosis o fibromas) o infección (p. ej., neuralgia postherpética).
- Dolor de espalda debido a inflamación o daño a la médula espinal o estructuras adyacentes (p. aracnoiditis o siringomielia)
- Cualquier indicación actual para cirugía de espalda de acuerdo con las pautas institucionales locales, o tiene indicación para cirugía de espalda pero no puede someterse a cirugía por otras razones.
- Dolor en las piernas descrito como peor que el dolor de espalda o radiculopatía (dolor neuropático) debajo de la rodilla.
- El origen del dolor es la articulación sacroilíaca según lo determine el investigador.
- El consumo de drogas
- Exclusiones de procedimientos quirúrgicos y otros
- Cualquier diagnóstico previo de fractura por compresión vertebral lumbar, fractura de pars lumbar o desgarro anular lumbar con protrusión de disco
- Cirugía planificada.
- Condiciones de dolor crónico comórbidas
- Otras condiciones clínicas
- Exclusiones psicosociales
- Exclusiones de cumplimiento de protocolo
- Exclusiones generales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Implante ReActiv8
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos para el dolor lumbar
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: 90 días, 12 meses
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90 días, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sujeto Impresión global de cambio
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 950002
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