ReActiv8 для лечения хронической боли в пояснице (PMCF) (ReActiv8-A)

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет, ≤65 лет
2. Хроническая боль в нижней части спины с первым появлением >90 дней до включения в исследование и последним относительно безболезненным периодом >90 дней до включения в исследование.
3. Продолжающаяся боль в пояснице, несмотря на > 90 дней медикаментозного лечения
4. Показатель индекса инвалидности Освестри ≥25% и ≤60% на момент зачисления
5. Способен понять и подписать форму информированного согласия.
6. Способность соблюдать инструкции по использованию и работе с ReActiv8, а также соблюдать этот план клинических исследований.
7. Подходит для операции ReActiv8 по определению врача-имплантолога перед включением.
8. Средний балл боли в пояснице за предыдущую неделю NRS ≥6,0 и ≤9,0 по 11-балльной шкале NRS (0-10) на исходном визите

Критерий исключения:

1. ИМТ > 35

2. Характеристики боли в спине:

   1. Любая хирургическая коррекция сколиоза в любое время или текущий клинический диагноз сколиоза.
   2. Стеноз поясничного отдела позвоночника, определяемый переднезадним диаметром позвоночного канала <10 мм у пациентов с болью в нижних конечностях
   3. Неврологический дефицит, возможно, связанный с болью в спине (например, опускание стопы).
   4. Боль в спине, вызванная тазовыми или висцеральными причинами (например, эндометриоз или миома) или инфекцией (например, постгерпетическая невралгия).
   5. Боль в спине из-за воспаления или повреждения спинного мозга или соседних структур (например, арахноидит или сирингомиелия)
3. Любые текущие показания к операции на позвоночнике в соответствии с местными институциональными рекомендациями или есть показания к операции на позвоночнике, но они не могут пройти операцию по другим причинам.
4. Боль в ногах описывается как более сильная, чем боль в спине, или радикулопатия (нейропатическая боль) ниже колена.
5. Источником боли является крестцово-подвздошный сустав по определению исследователя.
6. Употребление наркотиков
7. Исключения хирургических и других процедур
8. Любой предшествующий диагноз компрессионного перелома поясничного отдела позвоночника, перелома поясничной части или кольцевого разрыва поясничного отдела позвоночника с протрузией диска
9. Плановая операция.
10. Сопутствующие хронические болевые состояния
11. Другие клинические состояния
12. Психосоциальные исключения
13. Исключения, связанные с соблюдением протокола
14. Общие исключения