Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ReActiv8 voor chronische lage rugpijn (PMCF) (ReActiv8-A)

28 mei 2024 bijgewerkt door: Mainstay Medical

Onderzoek naar het ReActiv8 implanteerbare stimulatiesysteem voor chronische lage rugpijn

Het doel van deze klinische studie is om het effect van elektrische stimulatie voor chronische lage rugpijn te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
        • Pain Medicine of South Australia
      • Broadmeadow, Australië
        • Hunter Clinical Research
      • Caulfield South, Australië
        • Metro Spinal Clinic
      • Kew, Australië
        • Precision, Brain, Spine and Pain Centre
      • Noosa Heads, Australië
        • Georgius Practice
  • België
      • Antwerp, België
        • GZA Hospitals
      • Sint Niklaas, België
        • AZ Nikolaas
  • Verenigd Koninkrijk
      • Basildon, Verenigd Koninkrijk
        • Basildon & Thurrock University Hospitals
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • Southmead Hospital
      • Ipswich, Verenigd Koninkrijk
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Seacroft Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • The Walton Centre
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk
        • James Cook University Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • Southampton University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar, ≤65 jaar
  2. Chronische lage rugpijn met een eerste optreden >90 dagen voorafgaand aan inschrijving, en de laatste relatief pijnvrije tijd >90 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  3. Aanhoudende lage rugpijn ondanks >90 dagen medische behandeling
  4. Oswestry Disability Index-score ≥25% en ≤60% op het moment van inschrijving
  5. In staat om het Informed Consent-formulier te begrijpen en te ondertekenen.
  6. Vaardigheid om te voldoen aan de gebruiksinstructies en om de ReActiv8 te bedienen, en om te voldoen aan dit Plan voor klinisch onderzoek.
  7. Geschikt voor ReActiv8-chirurgie zoals bepaald door de implanterende arts voorafgaand aan opname.
  8. Gemiddelde NRS lage rugpijn vorige week van ≥6,0 en ≤9,0 op een 11-punts NRS-schaal (0-10) bij het basisbezoek

Uitsluitingscriteria:

  1. BMI > 35

  2. Rugpijn kenmerken:

    1. Elke chirurgische correctieprocedure voor scoliose op elk moment, of een huidige klinische diagnose van scoliose.
    2. Stenose van de lumbale wervelkolom, zoals gedefinieerd door een anterieur-posterieure diameter van het wervelkanaal van <10 mm bij proefpersonen met pijn aan de onderste ledematen
    3. Neurologisch tekort mogelijk geassocieerd met rugpijn (bijv. klapvoet).
    4. Rugpijn als gevolg van bekken- of viscerale redenen (bijv.: endometriose of vleesbomen) of infectie (bijv.: postherpetische neuralgie).
    5. Rugpijn als gevolg van ontsteking of beschadiging van het ruggenmerg of aangrenzende structuren (bijv. arachnoiditis of syringomyelie)
  3. Elke huidige indicatie voor een rugoperatie volgens de lokale institutionele richtlijnen, of heeft een indicatie voor een rugoperatie maar kan om andere redenen geen operatie ondergaan.
  4. Beenpijn beschreven als erger dan rugpijn, of radiculopathie (neuropathische pijn) onder de knie.
  5. Bron van pijn is het sacro-iliacale gewricht zoals bepaald door de onderzoeker.
  6. Drug gebruik
  7. Uitsluitingen voor chirurgische en andere procedures
  8. Elke eerdere diagnose van lumbale vertebrale compressiefractuur, lumbale parsfractuur of lumbale ringvormige scheur met schijfuitsteeksel
  9. Geplande operatie.
  10. Comorbide chronische pijnaandoeningen
  11. Andere klinische aandoeningen
  12. Psychosociale uitsluitingen
  13. Uitsluitingen voor naleving van protocollen
  14. Algemene uitsluitingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ReActiv8-implantaat
Apparaat: ReActiv8 implanteerbaar stimulatiesysteem geïmplanteerd en geactiveerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor lage rugpijn
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen, 12 maanden
90 dagen, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderwerp Wereldwijde indruk van verandering
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mainstay Medical

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

15 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 950002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren