ReActiv8 krooniseen alaselkäkipuun (PMCF) (ReActiv8-A)
tiistai 28. toukokuuta 2024 päivittänyt: Mainstay Medical
Kroonisen alaselkäkivun ReActiv8-istutettavan stimulaatiojärjestelmän tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sähköstimulaation vaikutusta krooniseen alaselkäkipuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia
- Pain Medicine of South Australia
-
Broadmeadow, Australia
- Hunter Clinical Research
-
Caulfield South, Australia
- Metro Spinal Clinic
-
Kew, Australia
- Precision, Brain, Spine and Pain Centre
-
Noosa Heads, Australia
- Georgius Practice
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
- GZA Hospitals
-
Sint Niklaas, Belgia
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
-
Basildon, Yhdistynyt kuningaskunta
- Basildon & Thurrock University Hospitals
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Southmead Hospital
-
Ipswich, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ipswich Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Seacroft Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Walton Centre
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St. Bartholomew's Hospital
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta
- James Cook University Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Southampton University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta, ≤ 65 vuotta
- Krooninen alaselkäkipu, joka ilmenee ensimmäisen kerran > 90 päivää ennen ilmoittautumista ja viimeinen suhteellisen kivuton aika > 90 päivää ennen ilmoittautumista.
- Jatkuva alaselkäkipu yli 90 päivän lääketieteellisestä hoidosta huolimatta
- Oswestryn vammaisuusindeksin pisteet ≥25 % ja ≤60 % ilmoittautumishetkellä
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen lomakkeen.
- Kyky noudattaa ReActiv8:n käyttöohjeita ja toimia sekä noudattaa tätä kliinistä tutkimussuunnitelmaa.
- Soveltuu ReActiv8-leikkaukseen implantoivan lääkärin määrittämänä ennen sisällyttämistä.
- Edellisen viikon keskimääräinen alaselkäkipu NRS ≥6,0 ja ≤9,0 11 pisteen NRS-asteikolla (0-10) peruskäynnin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 35
Selkäkivun ominaisuudet:
- Mikä tahansa skolioosin kirurginen korjaustoimenpide milloin tahansa tai nykyinen skolioosin kliininen diagnoosi.
- Lannerangan ahtauma, joka määritellään selkäydinkanavan anterior-posterior-halkaisijalla <10 mm potilailla, joilla on alaraajakipua
- Neurologinen puute, joka saattaa liittyä selkäkipuun (esim. jalan pudotus).
- Selkäkipu, joka johtuu lantion tai sisäelinten syistä (esim. endometrioosi tai fibroidit) tai infektiosta (esim. postherpeettinen neuralgia).
- Selkäkipu, joka johtuu tulehduksesta tai selkäytimen tai viereisten rakenteiden vaurioista (esim. araknoidiitti tai syringomyelia)
- Mikä tahansa nykyinen selkäleikkausaihe paikallisten laitosten ohjeiden mukaan tai jos selkäleikkaus on indikoitu, mutta sitä ei voida leikkauttaa muista syistä.
- Jalkakipua kuvataan pahemmaksi kuin selkäkipu tai radikulopatia (neuropaattinen kipu) polven alla.
- Kivun lähde on tutkijan määrittämä sacroiliac-nivel.
- Huumeiden käyttö
- Kirurgiset ja muut toimenpiteet poikkeuksetta
- Mikä tahansa aiempi diagnoosi lannenikaman puristusmurtumasta, lannenikaman murtumasta tai lannerangan rengasrepeästä ja levyn ulkonemasta
- Suunniteltu leikkaus.
- Samanaikaiset krooniset kiputilat
- Muut kliiniset tilat
- Psykososiaalinen syrjäytyminen
- Protokollan noudattamisen poikkeukset
- Yleiset poikkeukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ReActiv8-istute
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
11 pisteen numeerinen luokitusasteikko (NRS) alaselkäkivuille
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 90 päivää, 12 kuukautta
|
90 päivää, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aihe Muutoksen globaali vaikutelma
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 950002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .