慢性腰痛 (PMCF) のための ReActiv8 (ReActiv8-A)

包含基準:

1. 年齢 18 歳以上、65 歳以下
2. -登録の90日以上前に最初に発生した慢性腰痛、および登録の90日以上前の最後の比較的痛みのない時間。
3. 90日以上の医療管理にもかかわらず継続する腰痛
4. -登録時のOswestry Disability Indexスコア≥25％および≤60％
5. インフォームド コンセント フォームを理解して署名できる。
6. ReActiv8 の使用および操作に関する指示を順守し、この臨床調査計画を順守する能力。
7. 含める前に移植医師によって決定された ReActiv8 手術に適しています。
8. -ベースライン訪問時の11ポイントNRSスケール（0〜10）で前週の平均腰痛NRSが6.0以上かつ9.0以下

除外基準:

1. BMI > 35

2. 背中の痛みの特徴:

   1. 脊柱側弯症の任意の外科的矯正処置、または脊柱側弯症の現在の臨床診断。
   2. -腰椎狭窄症、下肢の痛みのある被験者の脊柱管の前後の直径が10mm未満であると定義される
   3. 背中の痛みに関連している可能性のある神経学的欠損 (例: フットドロップ）。
   4. 骨盤または内臓の理由 (例: 子宮内膜症または筋腫) または感染症 (例: 帯状疱疹後神経痛) による背中の痛み。
   5. 脊髄または隣接する構造への炎症または損傷による背中の痛み (例: クモ膜炎または脊髄空洞症)
3. -地元の機関のガイドラインに従って、背中の手術の現在の適応、または背中の手術の適応がありますが、他の理由で手術を受けることはできません。
4. 脚の痛みは、背中の痛み、または膝の下の神経根障害 (神経因性疼痛) よりも悪いと言われています。
5. 治験責任医師が決定したように、痛みの原因は仙腸関節です。
6. 薬物使用
7. 外科的処置およびその他の処置の除外
8. -腰椎圧迫骨折、腰部骨折、または椎間板突出を伴う腰椎環状裂傷の以前の診断
9. 予定手術。
10. 共存する慢性疼痛状態
11. その他の臨床症状
12. 心理社会的排除
13. プロトコル コンプライアンスの除外
14. 一般的な除外