ReActiv8 for kroniske korsryggsmerter (PMCF) (ReActiv8-A)
6. desember 2023 oppdatert av: Mainstay Medical
Undersøkelse av det implanterbare stimuleringssystemet ReActiv8 for kroniske korsryggsmerter
Hensikten med denne kliniske studien er å undersøke effekten av elektrisk stimulering for kroniske korsryggsmerter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia
- Pain Medicine of South Australia
-
Broadmeadow, Australia
- Hunter Clinical Research
-
Caulfield South, Australia
- Metro Spinal Clinic
-
Kew, Australia
- Precision, Brain, Spine and Pain Centre
-
Noosa Heads, Australia
- Georgius Practice
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
- GZA Hospitals
-
Sint Niklaas, Belgia
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
-
Basildon, Storbritannia
- Basildon & Thurrock University Hospitals
-
Bristol, Storbritannia
- Southmead Hospital
-
Ipswich, Storbritannia
- Ipswich Hospital
-
Leeds, Storbritannia
- Seacroft Hospital
-
Liverpool, Storbritannia
- The Walton Centre
-
London, Storbritannia
- St. Bartholomew's Hospital
-
Middlesbrough, Storbritannia
- James Cook University Hospital
-
Southampton, Storbritannia
- Southampton University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år, ≤ 65 år
- Kroniske korsryggsmerter med en første forekomst >90 dager før påmelding, og den siste relativt smertefrie tiden >90 dager før påmelding.
- Vedvarende korsryggsmerter til tross for >90 dager med medisinsk behandling
- Oswestry Disability Index-score ≥25 % og ≤60 % ved registreringstidspunktet
- Kunne forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
- Evne til å følge bruksanvisningen og betjene ReActiv8, og å overholde denne kliniske undersøkelsesplanen.
- Egnet for ReActiv8-kirurgi som bestemt av den implanterende legen før inkludering.
- Gjennomsnittlig lavryggsmerter NRS på ≥6,0 og ≤9,0 på en 11-punkts NRS-skala (0-10) ved baseline-besøket forrige uke
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 35
Egenskaper for ryggsmerter:
- Enhver kirurgisk korreksjonsprosedyre for skoliose til enhver tid, eller en gjeldende klinisk diagnose av skoliose.
- Lumbal ryggradsstenose, som definert av en fremre-bakre diameter av ryggmargskanalen på <10 mm hos personer med smerter i nedre ekstremiteter
- Nevrologisk underskudd muligens assosiert med ryggsmerter (f.eks. fall med fot).
- Ryggsmerter på grunn av bekken eller viscerale årsaker (f.eks. endometriose eller fibromer) eller infeksjon (f.eks. postherpetisk neuralgi).
- Ryggsmerter på grunn av betennelse eller skade på ryggmargen eller tilstøtende strukturer (f. arachnoiditt eller syringomyeli)
- Eventuell gjeldende indikasjon for ryggoperasjon etter lokale institusjonelle retningslinjer, eller har indikasjon for ryggkirurgi men kan ikke opereres av andre årsaker.
- Bensmerter beskrevet som verre enn ryggsmerter, eller radikulopati (nevropatiske smerter) under kneet.
- Kilden til smerte er sakroiliakalleddet som bestemt av etterforskeren.
- Narkotika bruk
- Utelukkelser fra kirurgiske og andre prosedyrer
- Enhver tidligere diagnose av lumbal vertebral kompresjonsfraktur, lumbal pars fraktur eller lumbal ringformet rift med skivefremspring
- Planlagt operasjon.
- Komorbide kroniske smertetilstander
- Andre kliniske tilstander
- Psykososiale ekskluderinger
- Utelukkelser for overholdelse av protokoller
- Generelle utelukkelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ReActiv8 implantat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
11 Point Numerical Rating Scale (NRS) for korsryggsmerter
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager, 12 måneder
|
90 dager, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Emne Globalt inntrykk av endring
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2013
Først lagt ut (Antatt)
15. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 950002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .