ReActiv8 na przewlekły ból krzyża (PMCF) (ReActiv8-A)
6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Mainstay Medical
Badanie wszczepialnego systemu stymulacji ReActiv8 w leczeniu przewlekłego bólu krzyża
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu stymulacji elektrycznej na przewlekły ból krzyża.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
96
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia
- Pain Medicine of South Australia
-
Broadmeadow, Australia
- Hunter Clinical Research
-
Caulfield South, Australia
- Metro Spinal Clinic
-
Kew, Australia
- Precision, Brain, Spine and Pain Centre
-
Noosa Heads, Australia
- Georgius Practice
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
- GZA Hospitals
-
Sint Niklaas, Belgia
- AZ Nikolaas
-
-
-
-
-
Basildon, Zjednoczone Królestwo
- Basildon & Thurrock University Hospitals
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- Southmead Hospital
-
Ipswich, Zjednoczone Królestwo
- Ipswich Hospital
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Seacroft Hospital
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- The Walton Centre
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St. Bartholomew's Hospital
-
Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo
- James Cook University Hospital
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- Southampton University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat, ≤65 lat
- Przewlekły ból krzyża, który wystąpił po raz pierwszy >90 dni przed rejestracją i ostatni względnie bezbolesny okres >90 dni przed rejestracją.
- Utrzymujący się ból krzyża pomimo ponad 90 dni leczenia
- Wynik Oswestry Disability Index ≥25% i ≤60% w momencie rejestracji
- Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
- Zdolność do przestrzegania instrukcji użytkowania i obsługi ReActiv8 oraz przestrzegania niniejszego planu badań klinicznych.
- Nadaje się do operacji ReActiv8, zgodnie z ustaleniami lekarza implantującego przed włączeniem.
- Średnia NRS bólu krzyża w poprzednim tygodniu ≥6,0 i ≤9,0 w 11-punktowej skali NRS (0-10) podczas wizyty wyjściowej
Kryteria wyłączenia:
- BMI > 35
Charakterystyka bólu pleców:
- Dowolny zabieg chirurgicznej korekcji skoliozy w dowolnym momencie lub aktualna diagnoza kliniczna skoliozy.
- Zwężenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa, określone przez przednio-tylną średnicę kanału kręgowego <10 mm u pacjentów z bólem kończyn dolnych
- Deficyt neurologiczny prawdopodobnie związany z bólem pleców (np. opadanie stopy).
- Ból pleców z przyczyn miednicy lub trzewnych (np.: endometrioza lub mięśniaki) lub infekcji (np.: neuralgia popółpaścowa).
- Ból pleców spowodowany zapaleniem lub uszkodzeniem rdzenia kręgowego lub sąsiednich struktur (np. zapalenie pajęczynówki lub jamistość rdzenia)
- Jakiekolwiek aktualne wskazanie do operacji kręgosłupa zgodnie z lokalnymi wytycznymi instytucji lub istnieją wskazania do operacji kręgosłupa, ale nie można poddać się operacji z innych powodów.
- Ból nóg opisywany jako gorszy niż ból pleców lub radikulopatia (ból neuropatyczny) poniżej kolana.
- Źródłem bólu jest staw krzyżowo-biodrowy określony przez Badacza.
- Używanie narkotyków
- Wyłączenia zabiegów chirurgicznych i innych
- Jakiekolwiek wcześniejsze rozpoznanie złamania kompresyjnego kręgu lędźwiowego, złamania części lędźwiowej lub pęknięcia pierścienia lędźwiowego z występem dysku
- Planowana operacja.
- Współistniejące przewlekłe stany bólowe
- Inne stany kliniczne
- Wykluczenia psychospołeczne
- Wyłączenia zgodności z protokołem
- Ogólne wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implant ReActiv8
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
11-punktowa numeryczna skala oceny (NRS) bólu krzyża
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 90 dni, 12 miesięcy
|
90 dni, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Temat Globalne wrażenie zmiany
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 950002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .