ReActiv8 para dor lombar crônica (PMCF) (ReActiv8-A)
28 de maio de 2024 atualizado por: Mainstay Medical
Investigação do Sistema de Estimulação Implantável ReActiv8 para Dor Lombar Crônica
O objetivo deste Estudo Clínico é investigar o efeito da estimulação elétrica para lombalgia crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Adelaide, Austrália
- Pain Medicine of South Australia
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Broadmeadow, Austrália
- Hunter Clinical Research
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Caulfield South, Austrália
- Metro Spinal Clinic
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Kew, Austrália
- Precision, Brain, Spine and Pain Centre
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Noosa Heads, Austrália
- Georgius Practice
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Antwerp, Bélgica
- GZA Hospitals
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Sint Niklaas, Bélgica
- AZ Nikolaas
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Basildon, Reino Unido
- Basildon & Thurrock University Hospitals
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Bristol, Reino Unido
- Southmead Hospital
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Ipswich, Reino Unido
- Ipswich Hospital
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Leeds, Reino Unido
- Seacroft Hospital
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Liverpool, Reino Unido
- The Walton Centre
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London, Reino Unido
- St. Bartholomew's Hospital
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Middlesbrough, Reino Unido
- James Cook University Hospital
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Southampton, Reino Unido
- Southampton University Hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos, ≤65 anos
- Dor lombar crônica com primeira ocorrência > 90 dias antes da inscrição e o último tempo relativamente sem dor > 90 dias antes da inscrição.
- Dor lombar contínua apesar de mais de 90 dias de tratamento médico
- Pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry ≥25% e ≤60% no momento da inscrição
- Capaz de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Capacidade de cumprir as instruções de uso e operação do ReActiv8 e de cumprir este Plano de Investigação Clínica.
- Adequado para cirurgia ReActiv8 conforme determinado pelo médico responsável pela implantação antes da inclusão.
- NRS médio de dor lombar da semana anterior de ≥6,0 e ≤9,0 em uma escala NRS de 11 pontos (0-10) na visita de linha de base
Critério de exclusão:
- IMC > 35
Características da dor nas costas:
- Qualquer procedimento de correção cirúrgica para escoliose a qualquer momento ou um diagnóstico clínico atual de escoliose.
- Estenose da coluna lombar, definida por um diâmetro ântero-posterior do canal espinhal <10 mm em indivíduos com dor nas extremidades inferiores
- Déficit neurológico possivelmente associado à dor nas costas (p. queda do pé).
- Dor nas costas devido a razões pélvicas ou viscerais (por exemplo: endometriose ou miomas) ou infecção (por exemplo: neuralgia pós-herpética).
- Dor nas costas devido a inflamação ou dano à medula espinhal ou estruturas adjacentes (ex. aracnoidite ou siringomielia)
- Qualquer indicação atual para cirurgia nas costas de acordo com as diretrizes institucionais locais, ou tem indicação para cirurgia nas costas, mas não pode ser submetido a cirurgia por outros motivos.
- Dor nas pernas descrita como pior do que dor nas costas ou radiculopatia (dor neuropática) abaixo do joelho.
- A fonte da dor é a articulação sacroilíaca, conforme determinado pelo investigador.
- Uso de drogas
- Exclusões de procedimentos cirúrgicos e outros
- Qualquer diagnóstico prévio de fratura por compressão vertebral lombar, fratura da pars lombar ou ruptura do anel lombar com protrusão discal
- Cirurgia planejada.
- Condições comórbidas de dor crônica
- Outras condições clínicas
- Exclusões psicossociais
- Exclusões de Conformidade de Protocolo
- Exclusões gerais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implante ReActiv8
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala de Avaliação Numérica de 11 Pontos (NRS) para Dor Lombar
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: 90 dias, 12 meses
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90 dias, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Assunto Impressão Global de Mudança
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
15 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 950002
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