ReActiv8 pour la lombalgie chronique (PMCF) (ReActiv8-A)
28 mai 2024 mis à jour par: Mainstay Medical
Enquête sur le système de stimulation implantable ReActiv8 pour la lombalgie chronique
Le but de cette étude clinique est d'étudier l'effet de la stimulation électrique sur la lombalgie chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Adelaide, Australie
- Pain Medicine of South Australia
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Broadmeadow, Australie
- Hunter Clinical Research
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Caulfield South, Australie
- Metro Spinal Clinic
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Kew, Australie
- Precision, Brain, Spine and Pain Centre
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Noosa Heads, Australie
- Georgius Practice
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Antwerp, Belgique
- GZA Hospitals
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Sint Niklaas, Belgique
- AZ Nikolaas
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Basildon, Royaume-Uni
- Basildon & Thurrock University Hospitals
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Bristol, Royaume-Uni
- Southmead Hospital
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Ipswich, Royaume-Uni
- Ipswich Hospital
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Leeds, Royaume-Uni
- Seacroft Hospital
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Liverpool, Royaume-Uni
- The Walton Centre
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London, Royaume-Uni
- St. Bartholomew's Hospital
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Middlesbrough, Royaume-Uni
- James Cook University Hospital
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Southampton, Royaume-Uni
- Southampton University Hospitals
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans, ≤ 65 ans
- Lombalgie chronique avec une première occurrence> 90 jours avant l'inscription et la dernière période relativement sans douleur> 90 jours avant l'inscription.
- Lombalgie persistante malgré > 90 jours de prise en charge médicale
- Score Oswestry Disability Index ≥25% et ≤60% au moment de l'inscription
- Capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé.
- Capacité à se conformer aux instructions d'utilisation et à faire fonctionner le ReActiv8, et à se conformer à ce plan d'investigation clinique.
- Convient pour la chirurgie ReActiv8 tel que déterminé par le médecin implanteur avant l'inclusion.
- NRS moyen de la semaine précédente pour la lombalgie ≥ 6,0 et ≤ 9,0 sur une échelle NRS de 11 points (0-10) lors de la visite de référence
Critère d'exclusion:
- IMC > 35
Caractéristiques du mal de dos :
- Toute intervention chirurgicale de correction de la scoliose à tout moment, ou un diagnostic clinique actuel de scoliose.
- Sténose de la colonne lombaire, définie par un diamètre antéro-postérieur du canal rachidien < 10 mm chez les sujets souffrant de douleurs aux membres inférieurs
- Déficit neurologique éventuellement associé au mal de dos (par ex. pied tombant).
- Mal de dos d'origine pelvienne ou viscérale (ex : endométriose ou fibromes) ou infectieuse (ex : névralgie post-herpétique).
- Douleurs dorsales dues à une inflammation ou à des lésions de la moelle épinière ou des structures adjacentes (par ex. arachnoïdite ou syringomyélie)
- Toute indication actuelle de chirurgie du dos selon les directives institutionnelles locales, ou a une indication de chirurgie du dos mais ne peut pas subir de chirurgie pour d'autres raisons.
- Douleur dans les jambes décrite comme étant pire que la douleur dorsale ou radiculopathie (douleur neuropathique) sous le genou.
- La source de la douleur est l'articulation sacro-iliaque, telle que déterminée par l'enquêteur.
- L'usage de drogues
- Exclusions d'interventions chirurgicales et autres
- Tout diagnostic antérieur de fracture par compression vertébrale lombaire, de fracture de la pars lombaire ou de déchirure annulaire lombaire avec protrusion discale
- Chirurgie prévue.
- Douleurs chroniques comorbides
- Autres conditions cliniques
- Exclusions psychosociales
- Exclusions de conformité au protocole
- Exclusions générales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implant ReActiv8
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS) pour la lombalgie
Délai: 90 jours
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90 jours
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: 90 jours, 12 mois
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90 jours, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 90 jours
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90 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Sujet Impression globale de changement
Délai: 90 jours
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2013
Première publication (Estimé)
15 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 950002
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