ReActiv8 治疗慢性腰痛 (PMCF) (ReActiv8-A)
2023年12月6日 更新者：Mainstay Medical
ReActiv8 植入式刺激系统治疗慢性腰痛的研究
本临床研究的目的是研究电刺激对慢性腰痛的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antwerp、比利时
- GZA Hospitals
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Sint Niklaas、比利时
- AZ Nikolaas
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Adelaide、澳大利亚
- Pain Medicine of South Australia
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Broadmeadow、澳大利亚
- Hunter Clinical Research
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Caulfield South、澳大利亚
- Metro Spinal Clinic
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Kew、澳大利亚
- Precision, Brain, Spine and Pain Centre
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Noosa Heads、澳大利亚
- Georgius Practice
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Basildon、英国
- Basildon & Thurrock University Hospitals
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Bristol、英国
- Southmead Hospital
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Ipswich、英国
- Ipswich Hospital
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Leeds、英国
- Seacroft Hospital
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Liverpool、英国
- The Walton Centre
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London、英国
- St. Bartholomew's Hospital
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Middlesbrough、英国
- James Cook University Hospital
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Southampton、英国
- Southampton University Hospitals
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，≤65岁
- 首次出现的慢性腰痛在入组前 >90 天，最后一次相对无痛时间在入组前 >90 天。
- 尽管进行了超过 90 天的药物治疗，但仍持续存在腰痛
- 入组时 Oswestry 残疾指数评分≥25% 且≤60%
- 能够理解并签署知情同意书。
- 能够遵守使用说明和操作 ReActiv8，并遵守本临床研究计划。
- 适合 ReActiv8 手术，由植入医生在纳入前确定。
- 在基线访视时，根据 11 分 NRS 量表 (0-10)，前一周平均腰痛 NRS ≥6.0 且≤9.0
排除标准：
- 体重指数 > 35
背痛特征：
- 任何时候脊柱侧凸的任何手术矫正程序，或当前的脊柱侧凸临床诊断。
- 腰椎管狭窄症，定义为患有下肢疼痛的受试者的椎管前后径小于 10 毫米
- 可能与背痛相关的神经功能障碍（例如 脚下垂）。
- 由于骨盆或内脏原因（例如：子宫内膜异位症或肌瘤）或感染（例如：带状疱疹后遗神经痛）引起的背痛。
- 由于炎症或脊髓或邻近结构损伤（例如 蛛网膜炎或脊髓空洞症）
- 根据当地机构指南，目前有任何背部手术指征，或有背部手术指征但因其他原因无法接受手术。
- 腿痛被描述为比背痛或膝盖以下的神经根病（神经性疼痛）更严重。
- 疼痛的来源是由研究者确定的骶髂关节。
- 用药
- 手术和其他程序除外
- 任何腰椎压缩性骨折、腰椎部骨折或腰椎环状撕裂伴椎间盘突出的既往诊断
- 计划手术。
- 共病的慢性疼痛状况
- 其他临床情况
- 社会心理排斥
- 协议合规排除
- 一般排除
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ReActiv8 植入物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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腰痛 11 分数值评定量表 (NRS)
大体时间：90天
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90天
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发生不良事件的受试者数量
大体时间：90天，12个月
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90天，12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Oswestry 残疾指数
大体时间：90天
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90天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主题变化的全球印象
大体时间：90天
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2023年11月1日
研究完成 (估计的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月8日
首次发布 (估计的)
2013年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月6日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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