Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ReActiv8 för kronisk ländryggssmärta (PMCF) (ReActiv8-A)

28 maj 2024 uppdaterad av: Mainstay Medical

Undersökning av det implanterbara stimuleringssystemet ReActiv8 för kronisk ländryggssmärta

Syftet med denna kliniska studie är att undersöka effekten av elektrisk stimulering vid kronisk ländryggssmärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Pain Medicine of South Australia
      • Broadmeadow, Australien
        • Hunter Clinical Research
      • Caulfield South, Australien
        • Metro Spinal Clinic
      • Kew, Australien
        • Precision, Brain, Spine and Pain Centre
      • Noosa Heads, Australien
        • Georgius Practice
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • GZA Hospitals
      • Sint Niklaas, Belgien
        • AZ Nikolaas
  • Storbritannien
      • Basildon, Storbritannien
        • Basildon & Thurrock University Hospitals
      • Bristol, Storbritannien
        • Southmead Hospital
      • Ipswich, Storbritannien
        • Ipswich Hospital
      • Leeds, Storbritannien
        • Seacroft Hospital
      • Liverpool, Storbritannien
        • The Walton Centre
      • London, Storbritannien
        • St. Bartholomew's Hospital
      • Middlesbrough, Storbritannien
        • James Cook University Hospital
      • Southampton, Storbritannien
        • Southampton University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år, ≤ 65 år
  2. Kronisk ländryggssmärta med en första förekomst >90 dagar före inskrivning, och den sista relativt smärtfria tiden >90 dagar före inskrivning.
  3. Fortsatt smärta i ländryggen trots >90 dagars medicinsk behandling
  4. Oswestry Disability Index poäng ≥25 % och ≤60 % vid tidpunkten för registreringen
  5. Kunna förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke.
  6. Förmåga att följa instruktionerna för användning och att använda ReActiv8, och att följa denna kliniska undersökningsplan.
  7. Lämplig för ReActiv8-kirurgi som fastställts av den implanterande läkaren före inkluderingen.
  8. Föregående veckas genomsnittliga ländryggssmärta NRS på ≥6,0 och ≤9,0 på en 11-punkts NRS-skala (0-10) vid baslinjebesöket

Exklusions kriterier:

  1. BMI > 35

  2. Ryggsmärta egenskaper:

    1. Varje kirurgisk korrigeringsprocedur för skolios när som helst, eller en aktuell klinisk diagnos av skolios.
    2. Lumbal ryggradsstenos, definierad av en främre-bakre diameter av ryggradskanalen på <10 mm hos personer med smärta i nedre extremiteterna
    3. Neurologiskt underskott som kan vara förknippat med ryggsmärtor (t. fallfot).
    4. Ryggsmärta på grund av bäcken eller viscerala orsaker (t.ex. endometrios eller myom) eller infektion (t.ex. postherpetisk neuralgi).
    5. Ryggsmärta på grund av inflammation eller skada på ryggmärgen eller intilliggande strukturer (t. arachnoidit eller syringomyeli)
  3. Någon aktuell indikation för ryggoperation enligt lokala institutionella riktlinjer, eller har indikation för ryggkirurgi men kan inte opereras av andra skäl.
  4. Bensmärta beskrivs som värre än ryggsmärta, eller radikulopati (neuropatisk smärta) under knät.
  5. Källa till smärta är sacroiliacaleden som bestämts av utredaren.
  6. Drog användning
  7. Undantag från kirurgiska och andra ingrepp
  8. Alla tidigare diagnoser av kompressionsfraktur, lumbal parsfraktur eller ringformig ländrev med diskutsprång
  9. Planerad operation.
  10. Komorbida kroniska smärttillstånd
  11. Andra kliniska tillstånd
  12. Psyko-sociala utanförskap
  13. Uteslutningar för protokollefterlevnad
  14. Allmänna undantag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ReActiv8 implantat
Enhet: ReActiv8 implanterbart stimuleringssystem implanterat och aktiverat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
11 Point Numerical Rating Scale (NRS) för ländryggssmärta
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: 90 dagar, 12 månader
90 dagar, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Oswestry Disability Index
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ämne Globalt intryck av förändring
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mainstay Medical

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2013

Första postat (Beräknad)

15 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 950002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera