조산에 대한 Tocolysis로 Utrogestan 대 Nifedipine: 무작위 통제 시험 (UTROGESTAN)
2013년 11월 10일 업데이트: nor zila hassan malek
조산을 위한 TOCOLYSIS로서 UTROGESTAN의 효능에 관한 연구
연구 가설
-모체 부작용이 더 적은 Nifedipine 그룹에 비해 급성 자궁수축 용해제로 경구 미분화 프로게스테론(Utrogestan)으로 치료받은 여성에서 조산의 발생률이 더 낮습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
- Obstetric and Gynaecology Department, National University of Malaysia Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
• 임신 22주에서 34주 사이의 단태 임신 여성으로 조산 위협이 있는 여성.
제외 기준:
- 다태임신
- 조기 양막 파열이 있는 여성
- 태아 사망
- 산과력이 좋지 않은 여성
- 자궁경부 기능 부전의 병력이 있는 여성
- 심혈관 질환, 갑상선 기능 항진증, 심한 자간전증 또는 Utrogestan과 같은 Nifedipine에 대한 금기
- 태아 조난, 전치 태반 출혈, 태반 조기 박리와 같이 즉시 분만을 위한 산모 또는 태아 적응증
- tocolysis에 대한 금기, 예를 들어 중증 전자간증, 자궁 내 성장 제한, 태아 기형, 융모막염, 상당한 분만 전 출혈
- 3cm 이상의 자궁 경부 확장
- 이 임신 중 이전에 tocolytic 치료를 받은 환자
- 본 연구 참여를 거부하는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 우트로게스탄
2일 동안 매일 경구 정제 Utrogestan 400mg
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경구 정제 Utrogestan 400 mg 매일 2일 동안
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위약 비교기: 니페디핀
Nifedipine 정제 20mg stat, 30분 후 20mg, 30분 후 또 다른 20mg, 2일 동안 1일 3회 10mg
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Nifedipine 정제 20 mg stat 다음 수축이 지속되면 30분 후 20 mg, 수축이 계속되면 30분 후 또 다른 20 mg 후 2일 동안 1일 3회 10 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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tocolysis 시간과 배달 시간 사이의 잠복기 간격
기간: 24시간 ~ 최대 7일
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tocolysis 24시간 미만 분만, tocolysis 48시간 미만 분만, tocolysis 7일 미만 분만
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24시간 ~ 최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신 결과
기간: 재태 연령 34주
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임신 34주 미만 분만, 임신 34주 이상 분만
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재태 연령 34주
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신생아 결과
기간: 24 시간
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출생시 체중(kg), 제대혈 산도, 신생아 중환자실 입원 필요
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24 시간
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모성 부작용
기간: 30분~48시간
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동계,두통, 메스꺼움/구토, 저혈압, 호흡곤란, 황달, 소양증
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30분~48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: nor azlin mohamed ismail, National University of Malaysia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FF-2013-407
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