Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Утрожестан в сравнении с нифедипином как токолиз при преждевременных родах: рандомизированное контролируемое исследование (UTROGESTAN)

10 ноября 2013 г. обновлено: nor zila hassan malek

ИССЛЕДОВАНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ УТРОГЕСТАНА В КАЧЕСТВЕ ТОКОЛИЗА ДЛЯ ПРЕЖДЕВРЕМЕННЫХ РОДОВ

НАУЧНАЯ ГИПОТЕЗА

- Частота преждевременных родов ниже у женщин, получавших пероральный микронизированный прогестерон (Утрожестан) в качестве агента острого токолиза, по сравнению с группой нифедипина с меньшим количеством побочных эффектов у матери.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
        • Obstetric and Gynaecology Department, National University of Malaysia Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

• Женщины с одноплодной беременностью между 22 и 34 неделями беременности, у которых возникла угроза преждевременных родов.

Критерий исключения:

  • Многоплодная беременность
  • Женщины с преждевременным разрывом плодных оболочек перед родами
  • Смерть плода
  • Женщины с плохим акушерским анамнезом
  • Женщины с несостоятельностью шейки матки в анамнезе
  • Противопоказания к нифедипину, такие как сердечно-сосудистые заболевания, гипертиреоз, тяжелая преэклампсия или к Утрожестану.
  • Показания матери или плода к немедленным родам, такие как дистресс плода, кровотечение при предлежании плаценты, отслойка плаценты
  • Противопоказания к токолизу, например тяжелая преэклампсия, задержка внутриутробного развития, аномалии развития плода, хориоамнионит, значительное дородовое кровотечение
  • Раскрытие шейки матки 3 см и более
  • Пациенты, ранее проходившие токолитическую терапию во время этой беременности
  • Женщины, отказавшиеся от участия в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Утрожестан
пероральные таблетки Утрожестан 400 мг в день в течение 2 дней
Лекарство: утрожестан
Утрожестан в таблетках для приема внутрь по 400 мг в день в течение 2 дней.
Плацебо Компаратор: Нифедипин
таблетка Нифедипин 20 мг стационарно, затем 20 мг через 30 минут, затем еще 20 мг через 30 минут, затем по 10 мг 3 раза в день в течение 2 дней.
Лекарство: Нифедипин
Таблетка Нифедипин 20 мг стационарно, затем 20 мг через 30 минут, если схватки сохраняются, и еще 20 мг через 30 минут, если схватки все еще сохраняются, затем по 10 мг 3 раза в день в течение 2 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
латентный период интервал между моментом токолиза и родами
Временное ограничение: От 24 часов до 7 дней
родоразрешение менее 24 часов токолиза, родоразрешение менее 48 часов токолиза, родоразрешение менее 7 дней токолиза
От 24 часов до 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходы беременности
Временное ограничение: 34 недели гестационного возраста
роды до 34 недель беременности, роды более или на 34 неделе беременности
34 недели гестационного возраста
Неонатальный исход
Временное ограничение: 24 часа
Масса тела при рождении (кг), кислотность пуповинной крови, потребность в госпитализации новорожденных в отделение реанимации
24 часа
Материнский побочный эффект
Временное ограничение: От 30 минут до 48 часов
Сердцебиение, головная боль, тошнота/рвота, гипотензия, одышка, желтуха, зуд
От 30 минут до 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

nor zila hassan malek

Следователи

  • Главный следователь: nor azlin mohamed ismail, National University of Malaysia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FF-2013-407

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться