Utrogestan 与硝苯地平作为早产安胎药：一项随机对照试验 (UTROGESTAN)
2013年11月10日 更新者：nor zila hassan malek
乌曲孕坦作为早产安胎药的疗效研究
研究假设
- 与硝苯地平组相比，接受口服微粉化黄体酮 (Utrogestan) 作为急性安胎药治疗的女性早产发生率较低，母体副作用较少
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kuala Lumpur
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Cheras、Kuala Lumpur、马来西亚、56000
- Obstetric and Gynaecology Department, National University of Malaysia Medical Centre
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
• 妊娠 22 至 34 周之间出现先兆早产的单胎妊娠妇女。
排除标准：
- 多胎妊娠
- 早产胎膜早破的妇女
- 死胎
- 有不良产科病史的女性
- 有宫颈机能不全病史的女性
- 硝苯地平的禁忌症，如心血管疾病、甲状腺功能亢进症、严重的先兆子痫或乌曲孕坦
- 立即分娩的母体或胎儿指征，如胎儿窘迫、前置胎盘出血、胎盘早剥
- 安胎药的禁忌症，例如严重的先兆子痫、宫内生长受限、胎儿异常、绒毛膜羊膜炎、产前大出血
- 宫颈扩张3cm以上
- 在此妊娠期间接受过宫缩抑制剂治疗的患者
- 拒绝参加本研究的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：乌曲孕坦
口服片剂 Utrogestan 每天 400 毫克，连续 2 天
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口服片剂 Utrogestan 400 毫克每天 2 天
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安慰剂比较：硝苯地平
片剂硝苯地平 20 mg stat 然后 30 分钟后 20 mg 然后 30 分钟后另一个 20 mg 然后 10 mg 每天三次连续 2 天
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片剂硝苯地平 20 mg stat，如果宫缩持续 30 分钟后 20 mg，如果宫缩仍然存在，30 分钟后另服 20 mg，随后 10 mg，每天 3 次，持续 2 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安胎时间和分娩时间之间的潜伏期间隔
大体时间：24 小时至 7 天
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分娩少于 24 小时的安胎剂，分娩少于 48 小时的安胎剂，分娩少于 7 天的安胎剂
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24 小时至 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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妊娠结局
大体时间：孕周34周
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妊娠 34 周以内分娩，妊娠 34 周以上或妊娠 34 周分娩
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孕周34周
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新生儿结局
大体时间：24小时
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出生体重（公斤）、脐带血酸度、是否需要入新生儿重症监护室
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24小时
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母体副作用
大体时间：30 分钟至 48 小时
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心悸、头痛、恶心/呕吐、低血压、呼吸困难、黄疸、瘙痒
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30 分钟至 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：nor azlin mohamed ismail、National University of Malaysia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (预期的)
2014年7月1日
研究完成 (预期的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月10日
首次发布 (估计)
2013年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月10日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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