Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Utrogestan vs. nifedipiini ennenaikaisen synnytyksen tokolyysinä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (UTROGESTAN)

sunnuntai 10. marraskuuta 2013 päivittänyt: nor zila hassan malek

TUTKIMUS UTROGESTANIN TEHOKKUUDESTA TOKOLYYSINÄ ENNÄISTÄSTYYNTÖÖN

TUTKIMUSHYPOTEESI

- Ennenaikaisen synnytyksen ilmaantuvuus on pienempi naisilla, joita hoidetaan suun kautta mikronisoidulla progesteronilla (Utrogestan) akuutin tokolyysin aineena verrattuna nifedipiiniryhmään, jolla on vähemmän äidin sivuvaikutuksia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malesia, 56000
        • Obstetric and Gynaecology Department, National University of Malaysia Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• 22–34 raskausviikolla yksin raskaana olevat naiset, joilla oli uhattuna ennenaikainen synnytys.

Poissulkemiskriteerit:

  • Useita raskauksia
  • Naiset, joilla on ennenaikainen kalvon repeämä
  • Sikiön kuolema
  • Naiset, joilla on huono synnytyshistoria
  • Naiset, joilla on ollut kohdunkaulan epäpätevyys
  • Nifedipiinin vasta-aihe, kuten sydän- ja verisuonisairaudet, kilpirauhasen liikatoiminta, vaikea preeklampsia tai Utrogestan
  • Äidin tai sikiön viittaus välittömään synnytykseen, kuten sikiön ahdistus, verenvuoto istukan previa, istukan irtoaminen
  • Tokolyysin vasta-aihe, esimerkiksi vaikea pre-eklampsia, kohdunsisäinen kasvun rajoitus, sikiön poikkeavuus, korioamnioniitti, merkittävä synnytystä edeltävä verenvuoto
  • Kohdunkaulan laajeneminen 3 cm tai enemmän
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa tokolyyttistä hoitoa tämän raskauden aikana
  • Naiset, jotka kieltäytyvät osallistumasta tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Utrogestan
suun kautta otettava tabletti Utrogestan 400 mg päivässä 2 päivän ajan
Lääke: utrogestan
Suun kautta otettava tabletti Utrogestan 400 mg päivässä 2 päivän ajan
Placebo Comparator: Nifedipiini
tabletti Nifedipine 20 mg stat, sitten 20 mg 30 minuutin kuluttua, sitten vielä 20 mg 30 minuutin kuluttua ja sen jälkeen 10 mg kolme kertaa päivässä 2 päivän ajan
Lääke: Nifedipiini
Tabletti Nifedipine 20 mg stat, sitten 20 mg 30 minuutin kuluttua, jos supistukset jatkuvat ja toinen 20 mg 30 minuutin kuluttua, jos supistukset jatkuvat, ja sen jälkeen 10 mg kolme kertaa päivässä 2 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
latenssijakson aikaväli tokolyysin ja synnytyksen välillä
Aikaikkuna: 24 tunnista 7 päivään
toimitus alle 24 tuntia tokolyysiä, toimitus alle 48 tuntia tokolyysiä, toimitus alle 7 päivää tokolyysiä
24 tunnista 7 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskauden tulokset
Aikaikkuna: 34 raskausviikkoa
synnytys alle 34 raskausviikkoa, synnytys yli tai 34 raskausviikkona
34 raskausviikkoa
Vastasyntyneiden tulos
Aikaikkuna: 24 tuntia
Syntymäpaino (kg), napanuoraveren happamuus, vastasyntyneiden tehohoidon tarve
24 tuntia
Äidin sivuvaikutus
Aikaikkuna: 30 minuutista 48 tuntiin
Sydämentykytys, Päänsärky, pahoinvointi/oksentelu, hypotensio, hengenahdistus, keltaisuus, kutina
30 minuutista 48 tuntiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

nor zila hassan malek

Tutkijat

  • Päätutkija: nor azlin mohamed ismail, National University of Malaysia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FF-2013-407

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa