Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utrogestan versus nifedipin som tokolyse for prematur fødsel: en randomisert kontrollert prøvelse (UTROGESTAN)

10. november 2013 oppdatert av: nor zila hassan malek

STUDIE OM EFFEKTIVITETEN AV UTROGESTAN SOM TOKOLYSE FOR FORTIDLIG ARBEID

FORSKNINGSHYPOTESE

-Forekomsten av prematur fødsel er lavere hos kvinner behandlet med oralt mikronisert progesteron (Utrogestan) som akutt tokolysemiddel sammenlignet med Nifedipin-gruppen med færre bivirkninger hos mor.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Obstetric and Gynaecology Department, National University of Malaysia Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Enslige gravide kvinner mellom 22 og 34 svangerskapsuker som presenterte seg med truet prematur fødsel.

Ekskluderingskriterier:

  • Flergangsgraviditet
  • Kvinner med prematur prelaborruptur av membran
  • Fosterdød
  • Kvinner med dårlig fødselshistorie
  • Kvinner med historie med cervikal inkompetanse
  • Kontraindikasjoner for nifedipin som hjerte- og karsykdommer, hypertyreose, alvorlig svangerskapsforgiftning eller mot Utrogestan
  • Mors eller fosterindikasjon for umiddelbar fødsel, slik som føtal nød, blødende placenta previa, abruption placenta
  • Kontraindikasjon for tokolyse, for eksempel alvorlig preeklampsi, intrauterin vekstbegrensning, fosteranomali, chorioamnionitt, betydelig antepartumblødning
  • Cervikal dilatasjon på 3 cm eller mer
  • Pasienter med tidligere tokolytisk behandling under denne svangerskapet
  • Kvinner som nekter å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Utrogestan
oral tablett Utrogestan 400mg daglig i 2 dager
Legemiddel: utrogestan
Oral tablett Utrogestan 400 mg daglig i 2 dager
Placebo komparator: Nifedipin
tablett Nifedipin 20 mg stat deretter 20 mg etter 30 minutter, deretter ytterligere 20 mg etter 30 minutter etterfulgt av 10 mg tre ganger daglig i 2 dager
Legemiddel: Nifedipin
Tablett Nifedipin 20 mg stat deretter 20 mg etter 30 minutter hvis sammentrekningen vedvarer og ytterligere 20 mg etter 30 minutter hvis sammentrekningen fortsatt vedvarer etterfulgt av 10 mg tre ganger daglig i 2 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
latensperiodeintervall mellom tidspunktet for tokolyse og levering
Tidsramme: 24 timer opptil 7 dager
levering mindre enn 24 timer med tokolyse, levering mindre enn 48 timer med tokolyse, levering mindre enn 7 dager med tokolyse
24 timer opptil 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsutfall
Tidsramme: 34 ukers svangerskapsalder
levering mindre enn 34 ukers svangerskap, fødsel mer enn eller ved 34 ukers svangerskap
34 ukers svangerskapsalder
Neonatalt utfall
Tidsramme: 24 timer
Fødselsvekt (kg), surhet av navlestrengsblod, behov for innleggelse på neonatal intensivavdeling
24 timer
Mors bivirkning
Tidsramme: 30 minutter opptil 48 timer
Hjertebank, hodepine, kvalme/oppkast, hypotensjon, dyspné, gulsott, pruritus
30 minutter opptil 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

nor zila hassan malek

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: nor azlin mohamed ismail, National University of Malaysia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FF-2013-407

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere