Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utrogestan kontra nifedipin som tokolys för prematur förlossning: en randomiserad kontrollerad studie (UTROGESTAN)

10 november 2013 uppdaterad av: nor zila hassan malek

STUDIE OM EFFEKTIVITET AV UTROGESTAN SOM TOKOLYS FÖR FÖRTIDIG ARBETE

FORSKNINGSHYPOTES

- Incidensen av för tidig förlossning är lägre hos kvinnor som behandlats med oralt mikroniserat progesteron (Utrogestan) som akut tokolysmedel jämfört med nifedipingruppen med färre biverkningar hos modern

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Obstetric and Gynaecology Department, National University of Malaysia Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Ensamstående gravida kvinnor mellan 22 och 34 graviditetsveckor och som hotade för tidigt värkarbete.

Exklusions kriterier:

  • Flera graviditeter
  • Kvinnor med prematur prematurruptur av membran
  • Fosterdöd
  • Kvinnor med dålig obstetrisk historia
  • Kvinnor med historia av cervikal inkompetens
  • Kontraindikationer för nifedipin såsom hjärt-kärlsjukdom, hypertyreos, svår havandeskapsförgiftning eller mot Utrogestan
  • Maternal eller fosterindikation för omedelbar förlossning, såsom fosterbesvär, blödande placenta previa, abruption placenta
  • Kontraindikation för tokolys, till exempel svår havandeskapsförgiftning, intrauterin tillväxtrestriktion, fosteranomali, chorioamnionit, betydande blödning före förlossningen
  • Cervikal dilatation på 3 cm eller mer
  • Patienter med tidigare tokolytisk behandling under denna graviditet
  • Kvinnor som vägrar att delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Utrogestan
oral tablett Utrogestan 400 mg dagligen i 2 dagar
Läkemedel: utrogestan
Oral Tablett Utrogestan 400 mg dagligen i 2 dagar
Placebo-jämförare: Nifedipin
tablett Nifedipin 20 mg stat sedan 20 mg efter 30 minuter sedan ytterligare 20 mg efter 30 minuter följt av 10 mg tre gånger dagligen i 2 dagar
Läkemedel: Nifedipin
Tablett Nifedipin 20 mg stat sedan 20 mg efter 30 minuter om sammandragningen kvarstår och ytterligare 20 mg efter 30 minuter om sammandragningen fortfarande kvarstår följt av 10 mg tre gånger dagligen i 2 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
latensperiodintervall mellan tidpunkten för tokolys och leverans
Tidsram: 24 timmar upp till 7 dagar
leverans mindre än 24 timmars tokolys, leverans mindre än 48 timmars tokolys, leverans mindre än 7 dagars tokolys
24 timmar upp till 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graviditetsresultat
Tidsram: 34 veckors graviditetsålder
förlossning mindre än 34 veckors graviditet, förlossning mer än eller vid 34 veckors graviditet
34 veckors graviditetsålder
Neonatal utgång
Tidsram: 24 timmar
Födelsevikt (kg), surhet i navelsträngsblod, behov av inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning
24 timmar
Maternell biverkning
Tidsram: 30 minuter upp till 48 timmar
Hjärtklappning, huvudvärk, illamående/kräkningar, hypotoni, dyspné, gulsot, klåda
30 minuter upp till 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

nor zila hassan malek

Utredare

  • Huvudutredare: nor azlin mohamed ismail, National University of Malaysia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2013

Första postat (Uppskatta)

15 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FF-2013-407

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera