Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrogestan kontra nifedypina jako tokoliza w przypadku porodu przedwczesnego: randomizowana, kontrolowana próba (UTROGESTAN)

10 listopada 2013 zaktualizowane przez: nor zila hassan malek

BADANIE SKUTECZNOŚCI UTROGESTANU JAKO TOKOLIZY W PORODZIE PRZEDCZASNYM

HIPOTEZA BADAWCZA

-Częstość porodu przedwczesnego jest mniejsza u kobiet leczonych doustnym mikronizowanym progesteronem (Utrogestan) jako środkiem powodującym ostrą tokolizę w porównaniu z grupą nifedypiny z mniejszą liczbą działań niepożądanych u matki

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • Obstetric and Gynaecology Department, National University of Malaysia Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety w ciąży pojedynczej między 22 a 34 tygodniem ciąży, u których wystąpiło zagrożenie przedwczesnego porodu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąże mnogie
  • Kobiety z przedwczesnym pęknięciem błony przedwczesnej
  • Śmierć płodu
  • Kobiety ze złym wywiadem położniczym
  • Kobiety z historią niewydolności szyjki macicy
  • Przeciwwskazania do nifedypiny, takie jak choroby układu krążenia, nadczynność tarczycy, ciężki stan przedrzucawkowy lub do Utrogestanu
  • Wskazania dla matki lub płodu do natychmiastowego porodu, takie jak zagrożenie płodu, krwawienie z łożyska przodującego, odklejenie się łożyska
  • Przeciwwskazania do tokolizy, np. ciężki stan przedrzucawkowy, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu, anomalia płodu, zapalenie błon płodowych, znaczny krwotok przedporodowy
  • Rozwarcie szyjki macicy 3 cm lub więcej
  • Pacjentki po wcześniejszym leczeniu tokolitycznym w czasie tej ciąży
  • Kobiety, które odmówiły udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Utrogestan
tabletka doustna Utrogestan 400mg dziennie przez 2 dni
Lek: utrogestan
Tabletka doustna Utrogestan 400 mg dziennie przez 2 dni
Komparator placebo: Nifedypina
tabletka Nifedypina 20 mg stat następnie 20 mg po 30 minutach następnie kolejne 20 mg po 30 minutach, a następnie 10 mg trzy razy dziennie przez 2 dni
Lek: Nifedypina
Tabletka Nifedypina 20 mg stat następnie 20 mg po 30 minutach, jeśli skurcze utrzymują się i kolejne 20 mg po 30 minutach, jeśli skurcze nadal się utrzymują, a następnie 10 mg trzy razy dziennie przez 2 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odstęp między okresem latencji między czasem tokolizy a porodem
Ramy czasowe: 24 godziny do 7 dni
poród poniżej 24 godzin tokolizy, poród poniżej 48 godzin tokolizy, poród poniżej 7 dni tokolizy
24 godziny do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki ciąży
Ramy czasowe: 34 tydzień ciąży
poród przed 34 tygodniem ciąży, poród powyżej lub w 34 tygodniu ciąży
34 tydzień ciąży
Wynik noworodka
Ramy czasowe: 24 godziny
Masa urodzeniowa (kg), kwasowość krwi pępowinowej, konieczność przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodka
24 godziny
Efekt uboczny matki
Ramy czasowe: 30 minut do 48 godzin
Kołatanie serca, ból głowy, nudności/wymioty, niedociśnienie, duszność, żółtaczka, świąd
30 minut do 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

nor zila hassan malek

Śledczy

  • Główny śledczy: nor azlin mohamed ismail, National University of Malaysia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FF-2013-407

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj